医疗器械指令 – 93/42/EEC MDD(MDR)

什么是医疗器械?
  “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:
  疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;
  损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;
  解剖学或生理过程的探查,替换或变更;
  妊娠的控制医疗器械的评估等级:考试大质量工程师
  所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
  医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。
  设计阶段 生产阶段
  I级 自我符合声明 自我符合声明
  I级 (测量功能) 自我符合声明申报机构
  I级 (灭菌) 自我符合声明申报机构
  IIa 级自我符合声明 申报机构
  IIb 级申报机构 申报机构
  III级 申报机构 申报机构
  认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
  由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
  医疗器械的风险分析:
  EN1441失效模式及后果分析(FMEA);
  失效树分析(FTA);
  上市后的监控(客户投诉情况等);
  临床经验根据EN1441风险分析的一些例子;
  器械的预期用途;
  预期与病人和第三者的接触;
  有关在器械中所使用的材料/元件的风险;
  供给患者或来自患者的能量;
  在无菌条件下生产的器械;
  用于改变病人环境的器械;
  说明用器械;
  用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械;
  不需要的能量或物质的输出;
  易受环境影响的器械;
  带有重要消耗品或附件的器械;
  必要的日常维护和校正;
  含有软件的器械;
  延迟或长期使用可能造成的影响;
  普通风险;考试大质量工程师
  所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
  医疗器械CE认证基本要求:

安全认证标志

       以下以取得CE认证为例说明:
       产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
       第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
       第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
       第三,企业必须按照ISO9001+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9001+ISO13485认证。

获得CE标志的一般程序

       国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解,不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下:
       步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。
       步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
       步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
       步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
       步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类,即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。
       步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
       步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。
        步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

证书的分类

       有如下几种类型的CE证书:
       (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
       (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
       (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书
       对于欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
       适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

支持这些指令的欧盟标准是:
     (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
     (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
     (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
     (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
       其中第(1)、(2)、(3)项标准是低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是电磁兼容性(EMC)测试的依据。

CE认证程序、内容:

       欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。

其CE认证程序和内容如下:

    (1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
    (2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
    (3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
    (4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的实验室,实验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,实验室出具试验报告。
    (5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。

TCF文件包括七个方面的内容:

     ① 简介;
     ② 产品的规格叙述;
     ③ 设计之主要档案内容;
     ④ 风险分析及评估;
     ⑤ 测试报告及临床诊断资料;
     ⑥ 文件设计的管制;
     ⑦ 产品申请的声明宣言。
  (6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
  (7)认证机构对企业的ISO9001+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
  (8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

      2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械CE新法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代原Medical Directive 93/42/EEC(医疗器械指令)90/385/EEC (有源植入医疗器械指令) 。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代原Medical Directive 93/42/EEC(医疗器械指令)90/385/EEC (有源植入医疗器械指令)。

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