美国FDA注册认证的费用是多少?FDA认证的要求是什么?

2021-10-16 14:39

美国FDA注册认证的费用是多少?FDA认证的要求是什么?

一、FDA介绍

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration),简称 FDA,是美国政府在卫生与公众服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一个科学控制机构,FDA 的职责是确保在美国制造或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和无线电产品的安全。它是*早的联邦机构之一,其主要职能是保护消费者。FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械对人体安全有效。在包括美国在内的近 100 个国家/地区,只有 FDA 批准的材料、设备和技术可用于商业临床应用。

FDA是产品进入美国市场的“通行证”。

美国FDA注册

二、FDA注册分类

我们经常提到的FDA认证(其实并没有这样的说法)通常包括以下几种:

1.食品厂分类FDA(偶数年末更新)

2.辐射激光类FDA(每年9月1日前的年报)

3.医疗器械FDA(今年生效,10月更新)

4.化妆品和日用品的FDA(长期有效)

5.OTC、医药FDA(有效期1年,10月续签)

6.食品级材料FDA检验

1.食品(美国农业部指定的家禽、部分蛋制品除外)安全、卫生、卫生,并贴有标签以保护公众健康。

2.保护公众免受电子产品的辐射

3.确保化妆品和膳食补充剂是安全的并且有正确的标签

4.通过帮助加速产品创新来促进公共卫生

四、FDA认证常见问题

问题一:FDA证书由哪个机构颁发?

答:没有FDA注册证书。在您的产品在 FDA 注册后,您将获得一个注册号。 FDA 将向申请人提供一封回复信(由 FDA 首席执行官签署),但不会。

问题2:FDA是否需要由指定的认可实验室进行检测?

答:FDA 是执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是 FDA 认证的实验室,那么他至少是一个误导消费者。这是因为FDA没有公共服务认证机构和实验室,也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构,FDA 不能像裁判和运动员那样做任何事情。 FDA 只认可 GMP 服务质量测试实验室,并在合格时颁发合格证书,但通常不会“指定”或推荐一个或多个特定的实验室。

问题 3:我是否需要美国代理人才能注册 FDA?

回答:是的。中国申请人在FDA注册时必须指定一名美国公民(公司/社会)作为其代理人。该代理负责在美国的流程服务,是联系 FDA 和申请人的媒介。

五、为什么企业要关注FDA出口美国

“自动扣留”是美国食品药品监督管理局(FDA)管理进口食品的主要手段。这意味着FDA宣布“自动扣留”的货物到达美国港口时必须经过美国。它们只有在通过实验室测试后才能被释放到美国出售。

由于FDA人员较少,我们面临进口食品、药品、化妆品等大规格、大数量产品的情况,无法进行批量检验,只能进行随机检验。典型的随机抽查率为 3-5%。如果产品符合条件,您可以发布一批产品。如果被检验的样品不合格,该批产品将被“扣留”并进行处理。如果查验中发现的问题属于一般性问题(如商标不合格),进口商可以允许其在当地加工复检后放行;查验中发现的问题是卫生问题,如果与质量有关,不允许放行,或在当地销毁或被进口商退回出口国(地区),不允许运输的。除了到其他国家(地区)抽查外,还有其他方式。存在潜在问题的进口产品进海关时应逐批查验,不得随意查验。这是一种“自动拘留”措施。

6.不同的FDA模型

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测和FDA评估。

FDA注册的意义:公司必须经过自我报告的保修流程,以确保制造商出口到美国的产品符合当地FDA的要求。事实上,大多数 FDA 注册都没有经过第三方的测试。

FDA 测试:FDA 测试是指食品接触材料安全测试、医疗产品生物相容性测试和临床安全测试。

FDA评级:以化妆品为例,主要评估外观和成分描述。


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