美国FDA注册认证的费用是多少？FDA认证的要求是什么？

一、FDA介绍

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration），简称 FDA，是美国政府在卫生与公众服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一个科学控制机构，FDA 的职责是确保在美国制造或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和无线电产品的安全。它是*早的联邦机构之一，其主要职能是保护消费者。FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械对人体安全有效。在包括美国在内的近 100 个国家/地区，只有 FDA 批准的材料、设备和技术可用于商业临床应用。

FDA是产品进入美国市场的“通行证”。

二、FDA注册分类

我们经常提到的FDA认证（其实并没有这样的说法）通常包括以下几种：

1.食品厂分类FDA（偶数年末更新）

2.辐射激光类FDA（每年9月1日前的年报）

3.医疗器械FDA（今年生效，10月更新）

4.化妆品和日用品的FDA（长期有效）

5.OTC、医药FDA（有效期1年，10月续签）

6.食品级材料FDA检验

1.食品（美国农业部指定的家禽、部分蛋制品除外）安全、卫生、卫生，并贴有标签以保护公众健康。

2.保护公众免受电子产品的辐射

3.确保化妆品和膳食补充剂是安全的并且有正确的标签

4.通过帮助加速产品创新来促进公共卫生

四、FDA认证常见问题

问题一：FDA证书由哪个机构颁发？

答：没有FDA注册证书。在您的产品在 FDA 注册后，您将获得一个注册号。 FDA 将向申请人提供一封回复信（由 FDA 首席执行官签署），但不会。

问题2：FDA是否需要由指定的认可实验室进行检测？

答：FDA 是执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是 FDA 认证的实验室，那么他至少是一个误导消费者。这是因为FDA没有公共服务认证机构和实验室，也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构，FDA 不能像裁判和运动员那样做任何事情。 FDA 只认可 GMP 服务质量测试实验室，并在合格时颁发合格证书，但通常不会“指定”或推荐一个或多个特定的实验室。

问题 3：我是否需要美国代理人才能注册 FDA？

回答：是的。中国申请人在FDA注册时必须指定一名美国公民（公司/社会）作为其代理人。该代理负责在美国的流程服务，是联系 FDA 和申请人的媒介。

五、为什么企业要关注FDA出口美国

“自动扣留”是美国食品药品监督管理局（FDA）管理进口食品的主要手段。这意味着FDA宣布“自动扣留”的货物到达美国港口时必须经过美国。它们只有在通过实验室测试后才能被释放到美国出售。

由于FDA人员较少，我们面临进口食品、药品、化妆品等大规格、大数量产品的情况，无法进行批量检验，只能进行随机检验。典型的随机抽查率为 3-5%。如果产品符合条件，您可以发布一批产品。如果被检验的样品不合格，该批产品将被“扣留”并进行处理。如果查验中发现的问题属于一般性问题（如商标不合格），进口商可以允许其在当地加工复检后放行；查验中发现的问题是卫生问题，如果与质量有关，不允许放行，或在当地销毁或被进口商退回出口国（地区），不允许运输的。除了到其他国家（地区）抽查外，还有其他方式。存在潜在问题的进口产品进海关时应逐批查验，不得随意查验。这是一种“自动拘留”措施。

6.不同的FDA模型

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测和FDA评估。

FDA注册的意义：公司必须经过自我报告的保修流程，以确保制造商出口到美国的产品符合当地FDA的要求。事实上，大多数 FDA 注册都没有经过第三方的测试。

FDA 测试：FDA 测试是指食品接触材料安全测试、医疗产品生物相容性测试和临床安全测试。

FDA评级：以化妆品为例，主要评估外观和成分描述。