FDA510K认证是什么意思?申请需要多长时间?

2021-10-16 14:50

FDA510K认证是什么意思?申请需要多长时间?

一、FDA510K的由来

美国食品和药物管理局 (FDA) 是美国政府在卫生与公众服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。它的职责是确保在美国制造或进口的食品、化妆品、药品、生物制药、医疗器械和辐射产品的安全。 FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械对人体安全有效。在包括美国在内的近 100 个国家/地区,只有 FDA 批准的材料、设备和技术可用于商业临床应用。

FDA510K认证是什么意思?

510K 本质上是一个“上市前通知”(PMN),必须在医疗产品在美国销售之前完成。这是美国食品、药品和化妆品 (FD & C) 行动委员会的章节。很多人习惯性地称它为510K,因为它恰好被列在美国FD&C法案第510章中。总的来说,它是FDA510K。

根据法案510K部分的要求,所有需要引入美国市场的设备都必须符合这个法案。对于未免除 510K 的 I 类或 II 类或 III 类医疗器械,此产品列表通常称为 FDA510 (K) 认证。

需要申请2.510K的产品

大多数二等和少数一、三等医疗产品应该是510K。

FDA根据不同的风险等级将医疗器械分为三个等级,每个等级对应不同的控制措施。

Class I:实行低风险、一般控制(general control)+GMP(Good Manufacturing Practice)。

只要对这些约占所有医疗器械的27%的拐杖、眼镜片、胶带等器械进行全面管理,就可以保证其有效性和安全性。

FDA510K认证

内容包括:

禁止销售不合格产品。

禁止销售原油和标签不当的产品。

限制某些设备的销售、销售和使用。

FDA 必须报告诸如危险、维修和更换等问题。

Ⅱ类:中等风险,实行专项管理(special management)+GMP+510K(PMN)。

除了上述一般控制之外,这些产品还必须满足 FDA 或其他行业认可标准设定的特殊要求。此类产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊断导管等。对于几乎所有设备,FDA 60% 的特殊要求包括强制性性能标准、患者登记和某些产品的上市后监督。

第三类:高风险、PMA(上市前应用)实施。

一般而言,III类产品主要是对患者有潜在危险的维持生命、支持或体内植入的设备,例如心律调节器、宫内节育器和婴儿保温箱,可能会导致伤害或疾病。占所有设备的8%。这些设备只有在获得 FDA PMA 后才能出售。

FDA和510K的区别

FDA医疗器械认证有五种形式:

1. 制造商在适用于美国市场使用的制造商、供应商和分销商的 FDA(注册)注册。 2. 产品 FDA 注册(FDA 清单编号)适用于大多数 I 类医疗器械和免除 II 类和 III 类产品。 3. 产品清单注册(FDA 上市前通知、PMN 或 510K)。适用于大部分II类医疗器械和少数I、III类医疗器械。 4. 适用于III类医疗器械的产品上市许可(上市前申请,PMA)。 5. 其他

我们常说的FDA认证通常包括以下几类:

1.食品厂分类FDA(偶数年末更新)

2.辐射激光类FDA(每年9月1日前的年报)

3.医疗器械FDA(今年生效,10月更新)

4.化妆品和日用品的FDA(长期有效)

5.OTC、医药FDA(有效期1年,10月续签)

6.食品级材料FDA检验

各种FDA型号

FDA通常分为传统的FDA注册、FDA检测和FDA评估。

FDA注册的意义:公司必须经过自我报告的保修流程,以确保制造商出口到美国的产品符合当地FDA的要求。事实上,大多数 FDA 注册都没有经过第三方的测试。

FDA 测试:FDA 测试是指食品接触材料安全测试、医疗产品生物相容性测试和临床安全测试。

FDA 评级:以化妆品为例,主要用于评估外观和成分描述。

510K维护费用

FDA 于美国当地时间 2020 年 8 月 3 日公布了 2021 财年(2020 年 10 月 1 日至 2021 年 9 月 30 日)各种 FDA 服务的价格。

FDA 2021 财年的费率略高于 2020 财年。 FDA 的年度认证费用已从 2020 财年的 5,236 美元增加到 2021 财年的 5,546 美元。标准的 FDA510K 审核费从原来的 USD11594 增加到 USD12432(中小企业(同时增加费率))。

如何查询和验证510K认证:

注册公司和产品可以在 FDA 的网站上找到:

如何分类产品:

可免除510K的产品类别:

关于与 FDA 产品销售相关的问题,请联系我们。

关于 FDA / FDA510K 的一些陷阱:

1.没有FDA注册证书。在您的产品在 FDA 注册后,您将获得一个注册号。 FDA 将向申请人提供一封回复信(由 FDA 首席执行官签署),但附有 FDA 证书。因此,任何组织都不能颁发 FDA 证书。

2.没有FDA实验室。这是因为 FDA 是执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是 FDA 认证的实验室,那么他至少是一个误导消费者。这是因为FDA没有公共服务认证机构和实验室,也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构,FDA 不能像裁判和运动员那样做任何事情。 FDA 只认可 GMP 服务质量测试实验室,并在合格时颁发合格证书,但通常不会“指定”或推荐一个或多个特定的实验室。

3.FDA 注册需要指定一名美国代表。中国申请人在FDA注册时必须指定一名美国公民(公司/社会)作为其代理人。该代理负责在美国的流程服务,是联系 FDA 和申请人的媒介。

FDA510K申请流程概述:

一般流程:准备材料-创建510K报告-发送510K报告给组织审核-获取510K代码-产品注册和工厂注册-产品注册代码和工厂注册获取代码。

一、准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试资料等。您可以使用这些资源来创建 510K 报告。创建 510K 报告后,您必须将其提交给 FDA 或第三方机构进行审查。审核后,得到510K代码。您可以使用此代码申请产品注册或到工厂。

是一种医疗器械,免510K,手续也比较简单,申请商业登记和产品登记,并不复杂。


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