FDA510K认证是什么意思？申请需要多长时间？

一、FDA510K的由来

美国食品和药物管理局 (FDA) 是美国政府在卫生与公众服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。它的职责是确保在美国制造或进口的食品、化妆品、药品、生物制药、医疗器械和辐射产品的安全。 FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械对人体安全有效。在包括美国在内的近 100 个国家/地区，只有 FDA 批准的材料、设备和技术可用于商业临床应用。

FDA510K认证是什么意思？

510K 本质上是一个“上市前通知”（PMN），必须在医疗产品在美国销售之前完成。这是美国食品、药品和化妆品 (FD & C) 行动委员会的章节。很多人习惯性地称它为510K，因为它恰好被列在美国FD&C法案第510章中。总的来说，它是FDA510K。

根据法案510K部分的要求，所有需要引入美国市场的设备都必须符合这个法案。对于未免除 510K 的 I 类或 II 类或 III 类医疗器械，此产品列表通常称为 FDA510 (K) 认证。

需要申请2.510K的产品

大多数二等和少数一、三等医疗产品应该是510K。

FDA根据不同的风险等级将医疗器械分为三个等级，每个等级对应不同的控制措施。

Class I：实行低风险、一般控制（general control）+GMP（Good Manufacturing Practice）。

只要对这些约占所有医疗器械的27%的拐杖、眼镜片、胶带等器械进行全面管理，就可以保证其有效性和安全性。

内容包括：

禁止销售不合格产品。

禁止销售原油和标签不当的产品。

限制某些设备的销售、销售和使用。

FDA 必须报告诸如危险、维修和更换等问题。

Ⅱ类：中等风险，实行专项管理（special management）+GMP+510K（PMN）。

除了上述一般控制之外，这些产品还必须满足 FDA 或其他行业认可标准设定的特殊要求。此类产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊断导管等。对于几乎所有设备，FDA 60% 的特殊要求包括强制性性能标准、患者登记和某些产品的上市后监督。

第三类：高风险、PMA（上市前应用）实施。

一般而言，III类产品主要是对患者有潜在危险的维持生命、支持或体内植入的设备，例如心律调节器、宫内节育器和婴儿保温箱，可能会导致伤害或疾病。占所有设备的8%。这些设备只有在获得 FDA PMA 后才能出售。

FDA和510K的区别

FDA医疗器械认证有五种形式：

1. 制造商在适用于美国市场使用的制造商、供应商和分销商的 FDA（注册）注册。 2. 产品 FDA 注册（FDA 清单编号）适用于大多数 I 类医疗器械和免除 II 类和 III 类产品。 3. 产品清单注册（FDA 上市前通知、PMN 或 510K）。适用于大部分II类医疗器械和少数I、III类医疗器械。 4. 适用于III类医疗器械的产品上市许可（上市前申请，PMA）。 5. 其他

我们常说的FDA认证通常包括以下几类：

1.食品厂分类FDA（偶数年末更新）

2.辐射激光类FDA（每年9月1日前的年报）

3.医疗器械FDA（今年生效，10月更新）

4.化妆品和日用品的FDA（长期有效）

5.OTC、医药FDA（有效期1年，10月续签）

6.食品级材料FDA检验

各种FDA型号

FDA通常分为传统的FDA注册、FDA检测和FDA评估。

FDA注册的意义：公司必须经过自我报告的保修流程，以确保制造商出口到美国的产品符合当地FDA的要求。事实上，大多数 FDA 注册都没有经过第三方的测试。

FDA 测试：FDA 测试是指食品接触材料安全测试、医疗产品生物相容性测试和临床安全测试。

FDA 评级：以化妆品为例，主要用于评估外观和成分描述。

510K维护费用

FDA 于美国当地时间 2020 年 8 月 3 日公布了 2021 财年（2020 年 10 月 1 日至 2021 年 9 月 30 日）各种 FDA 服务的价格。

FDA 2021 财年的费率略高于 2020 财年。 FDA 的年度认证费用已从 2020 财年的 5,236 美元增加到 2021 财年的 5,546 美元。标准的 FDA510K 审核费从原来的 USD11594 增加到 USD12432（中小企业（同时增加费率））。

如何查询和验证510K认证：

注册公司和产品可以在 FDA 的网站上找到：

如何分类产品：

可免除510K的产品类别：

关于与 FDA 产品销售相关的问题，请联系我们。

关于 FDA / FDA510K 的一些陷阱：

1.没有FDA注册证书。在您的产品在 FDA 注册后，您将获得一个注册号。 FDA 将向申请人提供一封回复信（由 FDA 首席执行官签署），但附有 FDA 证书。因此，任何组织都不能颁发 FDA 证书。

2.没有FDA实验室。这是因为 FDA 是执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是 FDA 认证的实验室，那么他至少是一个误导消费者。这是因为FDA没有公共服务认证机构和实验室，也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构，FDA 不能像裁判和运动员那样做任何事情。 FDA 只认可 GMP 服务质量测试实验室，并在合格时颁发合格证书，但通常不会“指定”或推荐一个或多个特定的实验室。

3.FDA 注册需要指定一名美国代表。中国申请人在FDA注册时必须指定一名美国公民（公司/社会）作为其代理人。该代理负责在美国的流程服务，是联系 FDA 和申请人的媒介。

FDA510K申请流程概述：

一般流程：准备材料-创建510K报告-发送510K报告给组织审核-获取510K代码-产品注册和工厂注册-产品注册代码和工厂注册获取代码。

一、准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试资料等。您可以使用这些资源来创建 510K 报告。创建 510K 报告后，您必须将其提交给 FDA 或第三方机构进行审查。审核后，得到510K代码。您可以使用此代码申请产品注册或到工厂。

是一种医疗器械，免510K，手续也比较简单，申请商业登记和产品登记，并不复杂。