FDA认证和FDA注册有什么区别?

2021-11-09 14:27

FDA认证和FDA注册有什么区别?

什么是FDA认证?什么是 FDA 注册?

FDA认证

食品、口罩、化妆品和其他产品在亚马逊美国销售。除了考虑产品包装、运输、定价和营销,商家还必须获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。通过FDA注册的产品将进入美国市场,规避“退市”风险

一、什么是FDA?

FDA 得到美国联邦议会的认可,是专门从事食品和药品管理的首要执法机构。名称:食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)

二、FDA 的责任

确保在美国制造或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的安全

三、FDA控制范围

FDA监管的产品类别清单:

食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方奶粉、宠物食品等。化妆品:化妆品着色添加剂、皮肤保湿剂和清洁剂、指甲油、香水等。

医疗器械:口罩、处方药、非处方药、人用疫苗、牙科器械、手术植入物、假肢等。激光辐射产品:微波炉、X光设备、太阳灯等。

兽药:牲畜饲料、宠物食品、兽药等。

烟草制品:烟草、卷烟、自动卷烟、无烟烟草等。

四、什么是FDA注册?

FDA注册是注册一个公司和一个公司,得到一个注册号。

FDA 有多个类别,包括食品、医疗产品、药品、化妆品和食品接触材料。

1.食品FDA注册

与FDA对医疗器械的注册存在一些差异。

①FDA 生产的食品无需缴纳会员年费

②偶数年更新一次

③食品FDA注册成功后,与医疗器械和药品不同,没有办法听到。

费用包括注册和支付美国代理服务费用。周期为3-5个工作日。您需要填写申请表。费用为人民币2000元。

2.医疗器械FDA注册

包括两部分:商业登记和产品清单。

注册完成后,输入相应的注册码、搜索码或公司名称,即可搜索FDA相关信息。

成本有两个方面。首先是美国向FDA收取的年度会员费。这必须以美元的形式直接支付给 FDA。次年会费为每年10月1日至12月31日。 FDA注册的有效期和会员年费的数额每年都不同。(目前**医疗器械的会员年费为5546美元,平均每年增加数百美元。)

另一种是收取的代理费(包括公司注册、产品注册、美国代理)。

如果注册成功,将显示以下三个数字。

①注册或 FEI 医疗器械设施的数量。

②所有者/经营者编号

③产品注册号Ist号

首先,显示所有者/操作员编号和产品注册编号。这些可以直接清除。已注册但未取得“医疗器械设备注册号”的器械,可临时作为出口报关单中的“医疗器械设备注册号”。注册或 FEI 编号必须等待 FDA 分配

3.化妆品注册

FDA化妆品注册有两种类型:工厂注册和产品注册。

工厂注册:先申请一个账号,FDA确认后提交注册,等待FDA批准。周期为2周。

产品注册:产品注册的前提是先注册工厂,然后提交产品的原材料。原料登记费用是原料登记费用的两倍。

4.食品接触材料FDA检验报告

第1步:按照FDA标准进行测试并获得测试报告

第2步:获得检测报告后,我们将作为贵公司的美国代理访问FDA数据库,查看相应标准是否符合FDA相关要求。之后,符合性证书*终会获得FDA的符合性证书。

需要FDA认证(注册)的热门产品

化妆品FDA认证

如果认证成功,则**有效

在美国销售的所有化妆品,无论是国内生产的还是从国外进口的,都必须遵守法律管理委员会颁布的法规,该法规要求建立自愿性化妆品注册计划。

医疗器械FDA认证

有效期1年,每年10月更新

美国食品和药物管理局 (FDA) 现代化法要求所有从事医疗器械制造、制备、传播、合成、组装、加工或进出口的公司都必须在 FDA 进行注册。

激光辐射FDA认证

有效期1年,每年7月更新

激光类型包括安全防护和救援产品,产品包括激光笔、激光演示、激光显示器和激光装置(DVD、CD-ROM、CD播放器、激光打印机等)。

医药FDA认证

有效期1年,每年10月更新

所有为疾病诊断、治疗、缓解、治疗或制造药物的制药厂都必须向 FDA 注册并申报所有成分。

食品FDA认证

偶数年更新

所有从事在美国消费的食品或材料的制造、加工、包装或储存的美国和非美国公司都必须向美国食品和药物管理局 (FDA) 注册。

六、FDA认证流程:

1.申请人签署《FDA注册报价协议》,填写《FDA注册申请表》。

2.申请人加盖公章后,将申请表和合同退回。

3.发送付款通知。

4.申请人缴纳注册费。

5.向 FDA 注册。

6.申请人将收到FDA注册相关材料(FDA注册号、密码、PIN码等相关信息)。

7.初步技术审查申请受理

8.DMF数据审核

9.FDA检查

10. FDA 发出“批准信”


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