FDA认证费用是如何计算的? FDA注册和FDA认证有什么区别?

2021-11-09 14:33

FDA认证费用是如何计算的? FDA注册和FDA认证有什么区别?

FDA认证

FDA 是美国食品和药物管理局。它是经美国国会、联邦政府批准的国际体检机构。专门负责食品药品监督管理的执法机构。美国食品和药物管理局是一种监管方法。这些差异与产品本身一样多样化,具体取决于 FDA 执行的法律以及产品对消费者构成的相对风险。

一些产品,例如新药和复杂的医疗器械,需要在公司上市之前证明其安全有效。该机构还必须批准新的食品添加剂,然后才能在食品中使用它们。您还需要批准其他产品,例如 X。 - 照明设备和微波炉 - 必须符合性能标准。某些产品,例如化妆品和膳食补充剂,通常可以在未经事先批准的情况下出售。

所有 FDA 医疗产品评估决策的核心是确定新产品对用户的好处是否大于其风险。这些决定非常重要,因为受管制产品没有风险。如果食品的潜在益处很大,FDA 会允许该产品承担更大的风险——尤其是用于治疗危及生命的严重疾病的产品。

1、FDA认证如何收费:

由于计算 FDA 认证成本的方法不同,不同的产品、要求和计费标准涵盖了不同的 FDA 认证成本。

例如医疗器械:I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械、各类医疗器械,美国食品药品监督管理局的FDA注册每年都会发布计费标准。下面详细介绍各种计费标准。产品。

2、四种常见产品的FDA认证费用介绍:

1、食品FDA注册、化妆品和激光、FDA认证费,这三类FDA本身都是免费的,但是由于FDA注册过程只产生代理注册费,因此产品向FDA申请的代理费就会发生。这个费用没有统一的标准。价格通常在 2 至 8000 元不等,具体取决于没有统一标准的产品。

2、FDA认证的医疗器械成本标准

I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这三种风险级别的医疗器械申请医疗FDA认证的计费标准大不相同。

I类医疗的FDA注册费:

1) 免除510K认证的I类和II类医疗器械申请美国FDA认证I类医疗器械510k免税。 2019 财年的养老金为 4,884 美元(可能每年有所不同;2018 年为 4,624 美元)

代理年费:4.50-100万元不等。

II类医疗器械的注册费有两种。

部分II类医疗器械免除510K,费用与Class 1相近,经FDA认证为I类医疗器械。

2)II类医疗器械和510K认证费用不免除。

申请美国制造商管理费:4624美元,510K报告审查费10566美元,代理51万到1200万元不等(三类医疗费用一般都是几十亿元)

FDA认证的计费标准,或者说是FDA认证的费用,可以根据以上大致估算出来。这是年度计费标准,因为成本每年都不同。


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