美国FDA注册费用是多少？

计算美国FDA认证的成本是如此复杂，以至于实际上很难回答做FDA认证要花多少钱的问题。主要原因是美国FDA认证涵盖的产品不同，要求不同，收费标准也不同。例如，医疗器械根据风险等级和产品复杂程度分为I类医疗器械、II类医疗器械和III类医疗器械。计算项目和收费标准因医疗器械类型而异。此外，美国食品和药物管理局 FDA 每年都会发布不同的计费标准。以下是影响 FDA 认证费用的一些因素。

目前，获得FDA认证的产品大部分是食品和医疗器械，而这两种产品估计占FDA认证市场总量的95%，而激光辐射产品和化妆品仅占市场的5%左右。我们来看看各种产品的FDA认证费用。

1.食品FDA认证费用

食品是美国FDA认可的，实际上美国FDA不收取任何费用，但这些产品申请FDA注册的过程需要美国或美国公司作为代理。第三方联系人。这是强制性要求，不可能实现。所以，我要你做第三方联系人，所以你交了一定的费用，他们就会帮你做代理。基本上没有志愿者或免费帮手。因此，食品申请FDA注册时产生的费用由代理商承担。无论是普通食品还是罐头食品，这都是真实的，并使该机构付出了代价。这个费用没有统一的标准。*低金额为每年2至3000元，*高金额为每年7000元和8000元，根据该机构自己的估算。罐头的情况，手续复杂，需要咨询公司的协助，所以咨询公司的服务费是几千元，但没有统一的标准，根据咨询公司的判断来决定。

2.医疗器械FDA认证收费标准

医疗器械因其用途和风险不同，从风险分类的角度分为**类医疗器械、第二类医疗器械和第二类医疗器械。这三种风险级别的医疗器械申请美国FDA认证的计费标准也大不相同。

1）免510K认证申请美国FDA认证的I类和II类医疗器械的收费标准：

FDA制造商管理费（5546美元）+年代理费（范围30-10,000元人民币）；

过去几年免除510K认证的I类和II类医疗器械，如果在FDA注册，则有资格享受中小企业待遇。只要您通过FDA认证为中小企业，就可以将FDA制造商的管理费用减半。

注意：为什么要安装 II 类医疗设备？这是因为某些 II 类医疗器械免于制造 510K，可以通过 FDA 认证为 I 类医疗器械。这也很重要，所以我也加了这个。

2）未免除510K认证的II类和I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA 制造商管理费（5546 美元）+ 510K 报告审查费（10566 美元）+ 代理 510K 报告费（人民币 70,000 至人民币 120,000 元不等）。

对于小型企业，2899 美元就足够了，因为如果提供的凭证被 FDA 接受，510K 的审计费可以被视为小型企业。当然是必要的。经FDA认证为小微企业。以 2899 美元计算可以为您节省很多钱。但是，中小企业申请主要针对销售额在1亿美元或以下的公司，必须提前两个月申请才能获得此折扣。

注意：为什么要安装 I 类医疗设备？这是因为某些 I 类医疗器械不能免于制造 510K，并且必须按照 II 类医疗器械进行 FDA 认证。

3）申请美国FDA认证的III类医疗器械价格标准

FDA 制造商管理费（5236 美元）+ PMA、PDP、PMR、BLA 审核费（340,995 美元）+ 代理咨询费（范围 300,000 至 1,000,000 元人民币）；

对于中小型企业，如果FDA能够接受该证书，PMA、PDP、PMR和BLA的审计费可以被视为中小企业，85,249美元就足够了。当然，你需要通过FDA认证为小微企业。就这样。以85,249美元计算，单次运行节省超过20万美元，实际节省不少，单次运行节省超过100万元人民币。但是，中小企业申请主要针对销售额在1亿美元或以下的公司，必须提前两个月申请才能获得此折扣。

3.美国FDA认证注册的激光辐射产品定价标准

对于激光辐射产品，这个价格并不容易看到，因为涉及到测试。有的实验室收取上万的高额测试费用，比如测试激光速度和波长的TUV，但有的实验室只需要它。 10000多，***的7000或8000，很难确定激光辐射产品的收费标准。这方面的误差太大了。但是，对于激光辐射产品，申请FDA认证注册是免费的。换句话说，进行正式注册并不昂贵。一般来说，产生成本的地方是激光和辐射产品的测试。

4.化妆品FDA认证定价标准

FDA 认证的化妆品计费标准实际上类似于激光产品，而且测试费用较贵。