美国FDA注册费用是多少?

2021-11-09 15:09

美国FDA注册费用是多少?

美国FDA注册

计算美国FDA认证的成本是如此复杂,以至于实际上很难回答做FDA认证要花多少钱的问题。主要原因是美国FDA认证涵盖的产品不同,要求不同,收费标准也不同。例如,医疗器械根据风险等级和产品复杂程度分为I类医疗器械、II类医疗器械和III类医疗器械。计算项目和收费标准因医疗器械类型而异。此外,美国食品和药物管理局 FDA 每年都会发布不同的计费标准。以下是影响 FDA 认证费用的一些因素。

目前,获得FDA认证的产品大部分是食品和医疗器械,而这两种产品估计占FDA认证市场总量的95%,而激光辐射产品和化妆品仅占市场的5%左右。我们来看看各种产品的FDA认证费用。

1.食品FDA认证费用

食品是美国FDA认可的,实际上美国FDA不收取任何费用,但这些产品申请FDA注册的过程需要美国或美国公司作为代理。第三方联系人。这是强制性要求,不可能实现。所以,我要你做第三方联系人,所以你交了一定的费用,他们就会帮你做代理。基本上没有志愿者或免费帮手。因此,食品申请FDA注册时产生的费用由代理商承担。无论是普通食品还是罐头食品,这都是真实的,并使该机构付出了代价。这个费用没有统一的标准。*低金额为每年2至3000元,*高金额为每年7000元和8000元,根据该机构自己的估算。罐头的情况,手续复杂,需要咨询公司的协助,所以咨询公司的服务费是几千元,但没有统一的标准,根据咨询公司的判断来决定。

2.医疗器械FDA认证收费标准

医疗器械因其用途和风险不同,从风险分类的角度分为**类医疗器械、第二类医疗器械和第二类医疗器械。这三种风险级别的医疗器械申请美国FDA认证的计费标准也大不相同。

1)免510K认证申请美国FDA认证的I类和II类医疗器械的收费标准:

FDA制造商管理费(5546美元)+年代理费(范围30-10,000元人民币);

过去几年免除510K认证的I类和II类医疗器械,如果在FDA注册,则有资格享受中小企业待遇。只要您通过FDA认证为中小企业,就可以将FDA制造商的管理费用减半。

注意:为什么要安装 II 类医疗设备?这是因为某些 II 类医疗器械免于制造 510K,可以通过 FDA 认证为 I 类医疗器械。这也很重要,所以我也加了这个。

2)未免除510K认证的II类和I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:

FDA 制造商管理费(5546 美元)+ 510K 报告审查费(10566 美元)+ 代理 510K 报告费(人民币 70,000 至人民币 120,000 元不等)。

对于小型企业,2899 美元就足够了,因为如果提供的凭证被 FDA 接受,510K 的审计费可以被视为小型企业。当然是必要的。经FDA认证为小微企业。以 2899 美元计算可以为您节省很多钱。但是,中小企业申请主要针对销售额在1亿美元或以下的公司,必须提前两个月申请才能获得此折扣。

注意:为什么要安装 I 类医疗设备?这是因为某些 I 类医疗器械不能免于制造 510K,并且必须按照 II 类医疗器械进行 FDA 认证。

3)申请美国FDA认证的III类医疗器械价格标准

FDA 制造商管理费(5236 美元)+ PMA、PDP、PMR、BLA 审核费(340,995 美元)+ 代理咨询费(范围 300,000 至 1,000,000 元人民币);

对于中小型企业,如果FDA能够接受该证书,PMA、PDP、PMR和BLA的审计费可以被视为中小企业,85,249美元就足够了。当然,你需要通过FDA认证为小微企业。就这样。以85,249美元计算,单次运行节省超过20万美元,实际节省不少,单次运行节省超过100万元人民币。但是,中小企业申请主要针对销售额在1亿美元或以下的公司,必须提前两个月申请才能获得此折扣。

3.美国FDA认证注册的激光辐射产品定价标准

对于激光辐射产品,这个价格并不容易看到,因为涉及到测试。有的实验室收取上万的高额测试费用,比如测试激光速度和波长的TUV,但有的实验室只需要它。 10000多,***的7000或8000,很难确定激光辐射产品的收费标准。这方面的误差太大了。但是,对于激光辐射产品,申请FDA认证注册是免费的。换句话说,进行正式注册并不昂贵。一般来说,产生成本的地方是激光和辐射产品的测试。

4.化妆品FDA认证定价标准

FDA 认证的化妆品计费标准实际上类似于激光产品,而且测试费用较贵。


昵称:
内容:
验证码:
提交评论