GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

　　国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)于2022年10月12日发布第13号公告，GB/T 42061、GB/T 42062，将于2023年11月1日实施。YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022，本标准等同采用ISO国际标准：ISO13485-2016，采标中文名称：《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，于2023年11月1日起正式实施。

　　GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务、以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。

　　组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应按照本标准或者适用的法规要求建立、实施和保持需要形成的文件的所有要求、程序、活动或安排。组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形成文件。组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进口商或经销商。组织应：

　　a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织中的应用;

　　b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程;

　　c) 确定这些过程的顺序和相互作用。

　　除非明确规定，GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的要求适用于各种规模和类型的组织，文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。对于GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。