什么是医疗设备？

“医疗设备”是制造商为人体以下目的而设计的任何设备，无论是单独使用还是组合使用，包括正常使用所需的软件，是指仪器，材料或其他物体。

诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；

诊断，监视，治疗，缓解或修复伤害或障碍。

解剖或生理过程的调查，替换或修改。

妊娠管理医疗器械的评估水平：质量技术人员的检验

对于所有进入欧盟市场的产品，公司必须带有CE标志，表明自我声明符合性，以表明该产品符合相关的欧盟指令。

MDD指令是医疗器械指令（MDD），适用于在欧盟出售的大多数医疗器械。根据认证机构评估的不同要求，它分为六个级别。

设计阶段生产阶段

自我声明I类合格声明自我声明合格声明

一级（计量职能）自我评估机构

一级（灭菌）自我评估机构

自我声明符合IIa类

IIb类报告机构报告机构

第三级报告机构报告机构

对认证机构的统一评估包括根据指令中规定的基本要求对技术文档进行审核，并根据标准EN46001或EN / ISO13485对质量体系进行审核。

在美国，加拿大和欧洲，通常将ISO 9001，EN 46001和ISO 13485作为质量保证体系的要求，建议根据这些标准建立质量保证体系。

医疗器械风险分析：

EN1441故障模式和影响分析（FMEA）；

故障树分析（FTA）；

上市后监控（客户投诉等）。

EN1441基于风险分析的一些临床经验示例。

使用设备的目的。

期望与患者和第三方联系。

与设备中使用的材料/组件相关的风险。

提供病人或病人的能量。

在无菌条件下制造的设备。

用于改变患者环境的设备。

书写装置；

用于控制其他设备，药物或与其结合使用的设备。

不必要的能量和材料输出。

对环境敏感的设备。

带有关键消耗品或附件的设备。

必需的日常维护和校准。

设备包含软件；

延迟或长期使用可能产生的影响。

正常风险；测试质量工程师

应该讨论所有适用的项目，包括可能的危险和减轻风险的方法。

医疗设备CE认证的基本要求：

安全认证标志

以下是获得CE认证的示例。

为了使产品通过CE认证，必须执行三个方面的工作。

首先，它收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，对其进行消化和吸收，并将其纳入公司产品标准中。

其次，公司严格按照上述产品标准组织生产。也就是说，我们在整个产品设计，开发和制造过程中均执行上述技术法规和EN标准要求。

第三，公司需要建立和维护符合ISO9001 + ISO13485标准的质量体系，并获得ISO9001 + ISO13485认证。

获得CE标志的一般程序

一些国内医疗器械制造商（尤其是一些乡镇公司）对医疗器械指令了解不多，也不知道如何申请CE标志。为此目的，获得CE标记所需的步骤简要介绍如下。

步骤1.分析设备及其特性，以确定其是否在指令范围内。医疗器械的定义在指令中明确定义。有些产品看起来像医疗设备，例如按摩器和口罩。实际上，它不在医疗器械指令的范围内。

步骤2.查看适用的基本要求。该指令规定医疗设备必须符合该指令附录I中指定的预期用途。因此，对于制造商而言，首要也是*重要的事情是所有产品都是他们的产品。基本条件。

步骤3.确保相关的欧洲统一标准是由欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工技术标准化委员会（CENELEC）制定并发布在欧盟官方杂志上的标准。此和谐标准适用于某些医疗设备。因此，确定了适用哪个统一标准。因此，在确定适用于特定产品的统一标准时必须格外小心。

步骤4.确保产品符合基本或统一标准的要求，并记录证据。制造商必须能够提供足够的证据（例如由出版机构或其他测试机构根据统一标准进行测试）。证明产品符合基本要求。

步骤5.产品分类。根据指令附录IX中的分类规则，医疗设备分为四类：I，IIA，IIB和III。 CE标记获取方法因产品类型（合格评定）而异。程序）对于制造商来说，确定确切的产品类型非常重要。

步骤6.确定相应的合格评定程序。对于IIa，IIb和III类医疗设备的制造商来说，存在一个问题，即如何选择一种符合评估程序的方法。主要区别在于类型测试方法或质量体系的选择。这两种方法各有特点。制造商需要选择适合自己情况的**方法。

步骤7：选择一个通知机构。对于具有测量能力的IIa，IIb，III类医疗设备和无菌或I类医疗设备，必须选择通知机构并执行合格评定程序。在《欧盟官方杂志》上发布的通知机构列表包含有关每个通知机构可以执行的医疗器械认证以及可以执行的合格评定程序的严格规定。在选择通知机构时，制造商需要非常小心。 ..尽量不要造成不必要的损失。

步骤8.创建合格声明并用CE标志标记使合格声明成为重要的文件。每个设备必须包含医疗设备指令附录中的合格声明。

证书分类

CE证书有几种类型：

（1）合格声明/合格声明本证书是自我声明，不应由第三方中介机构或测试和认证机构签发。因此，欧盟风格的公司的“符合性声明”如下：我改用“”代替。

（2）合格证书/合格证书“合格证书”，这是第三方签发的合格声明=（中间或测试认证机构），技术数据TCF（例如测试报告）（如果有）没有测试必须附上的报告。可以由第三方处理。同时，公司还必须签署“符合性声明”。

（3）EC合格证书“符合欧盟标准的合格证书”是欧盟通知机构签发的证书（通知机构缩写为NB）。根据欧盟法规，只有NB可以发布EC类型的CEE声明。该证书可用于通关，一次性证书

从这些指令的结构来看，欧盟发布的18种工业产品指令可以分为垂直指令和水平指令。垂直指令适用于特定产品，例如医疗设备指令。水平指令适用于各种产品系列，例如电磁兼容性指令，适用于所有电气和电子组件产品。

适用的指令是第14，第1和第5。即93/42 / EEC医疗设备指令，73/23 / EEC低压（LVD）指令和89/336 / EEC电磁兼容性（EMC）指令。

支持这些指令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医用电气设备第1部分：安全通用要求。

（2）EN60601-1-1医用电气设备第1部分：一般安全要求和**修正案。

（3）EN60601-2-11医用电气设备第2部分：伽马射线治疗设备安全的特殊要求。

（4）EN60601-1-2医用电气设备第1部分：一般安全要求第1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

其中，标准（1），（2）和（3）是低压（LVD）测试的基础。标准（4）是电磁兼容性（EMC）测试的基础。

CE认证程序及内容：

欧盟将医疗器械产品分为四类：I类，IIa类，IIb类和III类。 I类产品必须带有可自我报告的CE标志。也就是说，制造商编辑产品的技术文件并同时根据相关的EN标准对产品进行测试，或要求主管实验室通过测试。 IIa，IIb和III类产品必须带有CE标记，并且必须由欧盟指定的认证机构进行验证。欧盟还声明，要获得CE认证，这些类型的产品的前提条件是制造商必须通过ISO9000 + ISO13485质量体系认证，并获得ISO9000 + ISO13485质量体系认证（证书颁发单位），并且是欧盟认可的认证机构。可以同时进行ISO9000 + ISO13485质量体系认证和CE认证，但是必须通过ISO9000 + ISO13485质量体系认证才能获得CE认证。

CE认证的步骤和内容如下。

（1）公司向认证机构提交认证申请，填写认证查询表，然后提交给认证机构。

（2）认证机构向申请认证的公司提交报价单，签字并确认完成合同。

（3）公司向认证机构提交ISO9000 + ISO13485质量体系文件，即质量手册和程序文件，并由认证机构对系统文件进行审查。公司至少需要3个月的时间才能对质量体系进行审核。质量体系运行记录并完成1-2次内部质量体系审核。

（4）认证机构向认证机构认可的实验室发布经认证的产品测试通知，实验室针对所申请认证的产品发布低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。被执行。如果测试失败，则公司会对其进行更改并重新测试，直到测试通过为止。测试完成后，实验室将发布测试报告。

（5）公司编辑要申请认证的产品的技术文件（称为TCF文件）。以上测试报告也作为TCF文件的内容之一包括在内。 TCF文件是制造商申请CE认证提交给CE认证机构的重要文件，并且是认证机构确认和颁发证书的重要依据。所有TCF文件都必须以英文书写。

TCF文件包含七个方面：

1.绪论；

2.产品规格说明。

3.设计主文件的内容。

4.风险分析与评价。

5.检验报告和临床诊断资料。

6.文件设计管理。

产品应用说明。

（6）认证机构对公司的ISO9000 + ISO13485质量体系和TCF文件进行初步检查。经过初步审核后，认证机构会指出质量体系和TCF文档的问题，并且公司需要相应地改进质量体系和TCF文档。

（7）认证机构对公司的ISO9001 + ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审查。

（8）通过正式审查后，认证机构与公司签订框架合同，获得CE证书，然后所有各方均使用带有CE标志的产品原则，范围和方法，明确您需要做的事情。委屈。接下来，我们将颁发ISO9000 + ISO13485质量体系认证和CE标志证书。

2017年5月5日，《欧盟官方杂志》（《欧盟官方杂志》）正式发布了新的《欧盟医疗器械CE法规》（第（EU）2017/745号法规，称为“ MDR”）。 MDR取代了原始的医疗指令93/42 / EEC（医疗器械指令）90/385 / EEC（有源植入式医疗器械指令）。根据MDR第123条的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并于5月26日生效，原始医疗指令93/42 / EEC（医疗器械指令）90/385 / EEC（有效） Plant Directive）。已被正式替换。