ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485中文被称为“法规要求的医疗器械质量管理体系”。医疗器械是挽救生命，治愈伤口，预防和治疗疾病的特殊产品，因此仅根据ISO 9000的一般要求进行标准化是不够的。因此，ISO组织已发布了ISO 13485。该标准的1996年版本（YY / T0287和YY / T0288）通过提出特殊要求，在促进医疗器械制造商的质量管理体系方面发挥了很好的作用。医疗器械的质量达到安全性和有效性。

截至2017年11月的实施版本为ISO 13485：2016“法规要求的医疗器械质量管理系统”。与以前的版本相比，名称和内容已更改。

医疗器械介绍

ISO 13485：2016医疗设备-质量管理体系-法规要求

用途（用于法规要求的医疗设备质量管理体系），截至2017年11月的版本。

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ISO13485：2003标准的正式名称是“医疗器械质量管理系统法规要求”（医疗器械质量管理系统法规要求）。本标准由SCA / TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是基于ISO9001：2018的独立标准。尽管此标准规定了相关组织的质量管理体系要求，但它并不是在医疗器械行业中实施ISO 9001标准的指南。

自1996年发布以来，该标准已在全球范围内广泛实施和应用。新版本的ISO13485已于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2018标准不同，ISO13485：2003是适用于受监管环境的管理标准。从名称上可以明显看出，这是法规质量管理体系的要求。在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的常见上市产品，而且还是对国家和地区法律法规（例如美国FDA和欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令））的监督和控制，也是目标的。中国《医疗器械指令》。设备监督管理条例。因此，该标准受法律约束，必须在规范的环境中运行。同时，必须仔细考虑医疗器械产品的风险，并在整个医疗器械产品过程中实施风险管理。因此，除了特殊要求外，ISO13485实际上是医疗器械法规环境中的ISO9001。

在美国，加拿大和欧洲，通常采用ISO 9001，EN 46001和ISO 13485作为质量保证体系的要求，并且基于这些标准建立医疗设备的质量保证体系。要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，医疗设备必须符合相应的法规要求。

开发概论

随着历史的发展，ISO组织对该标准进行了修订并升级为ISO 13485：2003。大多数医疗设备制造商开始考虑将ISO9001：2000版+ ISO13485：2003版+ CE认证作为建立质量管理体系的包装解决方案。医疗器械行业一直使用ISO 13485标准（中国的等效转换标准号为YY / T0287）作为质量管理体系认证的基础。该标准基于ISO 9001：1994标准，另外还增加了医疗设备行业的特殊要求，即所谓的1 +1标准。因此，满足ISO 13485标准也符合ISO 9001：1994标准的要求。在ISO 9001：2000标准发布后，ISO / TC210颁布了新的ISO 13485：2003标准（YY / T 0287-200X标准的中文等效转换已提交批准）。几天前，BS EN ISO 13485：2012（“法规要求的医疗器械质量管理系统”）已更新，但是此更新并未更改标准的主要内容（仅更改了前言和附录）。Masu）**欧洲范围（EN标准）。请注意英国标准协会（BSI）的后续更新过程。

新特点

标准名称ISO13485：2016

新标准是独立标准

新标准的名称是“法规要求的医疗器械质量管理系统”。新标准1.1的一般“指出”：该标准的主要目的是促进实施协调质量管理体系的法律要求。删除了一些不符合法规要求的ISO 9001要求。通过这些删除，除非其质量管理系统还符合ISO 9001的所有要求，否则其质量管理系统符合此标准的组织可以声明其符合ISO 9001标准。您不能这样做。 ”

新标准的作用

新标准0.1“通用原则”规定： “该标准规定了质量管理体系的要求，并允许组织为医疗器械设计，开发，制造，安装，服务及相关服务。该标准是内部的和外部的。它也可以用于（包括认证机构）评估满足法规要求的客户和组织的功能。值得强调。”

在0.2中，“处理方法”

新标准仅提供简短描述，而没有过程模型图。

制定此新标准的原因是，ISO 9001标准的第0.2条认为许多准则已包含在ISO / TS16949技术报告中。该技术报告正在开发中，旨在为ISO 13485的应用提供指导。

关于排除新标准的规定

新标准1.2“应用程序”对删除有更详细的限制。

“该标准的所有要求都是针对提供医疗设备的组织。”

“如果法规要求允许扣除设计和开发控制，则质量管理体系可以进行合理的扣除。组织有责任确保合规性。

该标准的声明反映了对设计和开发控制的排除。 ”

“如果质量管理体系中包括的医疗器械的特性不适用于本标准第7章的要求，则组织无需在质量管理体系中包括此类要求。本标准的要求适用于：由于医疗器械流程未在组织内部实施，因此组织应对这些流程负责，并且必须在质量管理体系中进行描述。“后者是指外包流程。

维持效果

新标准改变了ISO 9001标准的“持续改进”以“保持其有效性”。

当前，监管目标是质量管理体系的有效性。因此，在新标准4.1的“一般要求”下，组织根据该标准的要求建立，记录，实施和维护质量管理体系，而不是“持续提高其有效性”及其有效性。保持性生活“ 5.1“管理承诺”不是组织通过以下活动建立和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺的证明，而不是组织“持续改进有效性的承诺”的证明。

强调法规要求

例如，在新标准5.2“关注客户”中，“高层管理人员确保客户要求。决定并满足。”而不是“高层管理人员旨在提高客户满意度并确保确定客户要求”。 ..而且请满意。”

作为另一个示例，新标准8.2.1的标题是“反馈”，而不是“客户满意度”。这是因为客户满意度不是医疗设备行业的良好监管目标。

此更改与新标准的目标一致，以促进全球管理系统法规的协调。

记录程序和工作说明

根据医疗器械行业的特点，新标准要求记录在案的程序，工作说明或要求。

1.记录管理程序（4.2.3）。

2.记录管理程序（4.2.4）。

3.培训（6.2.2）。

注意：国家或地区法规可能会要求组织建立书面程序来确定其培训需求。

4.基础设施维护（如果维护活动或缺乏此类维护活动会影响产品质量，则组织应建立文件化的维护活动要求，包括频率。

5.工作环境（6.4）。

（1）如果人员与产品或工作环境接触会对产品质量产生不利影响，则组织应建立有关人员健康，整洁和衣服的文件化要求。

（2）如果工作环境条件可能会对产品的质量产生不利影响，则组织应建立文件化的工作环境条件要求和程序，或建立工作指导书来监视和控制这些工作环境条件。

（3）必要时，组织应建立文件化的特殊安排，以管理受污染或易损坏的产品，以防止其他产品受到污染，工作环境或人员影响。

6.风险管理（7.1）。

组织需要在整个产品实现过程中建立风险管理的书面要求。您需要保留风险管理产生的记录。

7.产品要求。

产品要求已指定并记录在案。

8.设计和开发程序。

设计和开发计划的结果需要形成文件。

9.采购程序。

10.生产和服务交付管理。

（1）根据需要获得文件化的程序，文件化的要求，工作说明，参考资料和引用的测量程序。

（2）产品清洁度和污染控制的书面要求。

（3）关于医疗器械安装和安装验证的验收标准的书面要求。

（4）提供服务活动及其验证的书面程序，工作指导书，参考资料和测量程序。

11.计算机软件验证程序和灭菌过程验证程序。

12.产品识别程序。

13.可追溯性程序。

14.产品保护程序或工作说明。

15.监视和测量设备控制程序。

16.您可以反馈系统程序，提供质量问题的预警，并进入纠正和预防过程。

17.内部审核程序。

18.产品监控和测量程序。

19.不合格产品管理程序。

20.数据分析程序。

21.发布和实施咨询通知的程序。

通知行政当局不良事件的程序（如果法规要求）。

22.纠正措施程序。

23.预防程序。

新标准创建了许多专业法规。

添加了4.2.1“为每种医疗设备型号/类型建立和维护一组文档”。

4.2.3添加了保存过时文档的条款。

4.2.4记录管理规则：“组织保存记录的期限必须至少等于该组织指定的医疗器械的寿命。”

5.5.2管理代表的职责和权限c）要求“增强在整个组织中满足法规和客户要求的意识”。

5.6.2通过输入管理评审，将添加“ h）新的或修订的法规要求”。

4.6.4在工作环境中加强产品清洁和污染控制。

7.1风险管理内容已添加到产品实现计划中。

7.2.3添加了“ d）与客户沟通建议的通知”。

7.3.1设计和开发计划b）适用于每个设计和开发阶段的评审，确认，确认和设计转换活动（注：设计和开发过程中的设计转换活动是设计和产品，开发输出是*终的）在我们确认这些规格适合制造之前。”

7.3.2设计和开发输入a）更改为“根据预期用途，指定的功能，性能和安全要求”，并且“ e）添加了风险管理输出。

7.3.3添加设计和开发输出“必须保留设计和开发输出的记录（注意：设计和开发输出的记录用于规格，制造程序，蓝图，工程或研究历史。可能包括记录）”。

7.3.4设计和开发评审参与者添加了“其他专家”。

7.3.5设计和开发确认要求，“作为设计和开发确认活动的一部分，例如国家或地区法规要求，本组织应对医疗器械进行临床和/或性能评估。”

7.4.2采购信息法规“根据7.5.3.2中规定的可追溯性要求的范围和程度，本组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。”

7.5.1.1在“一般要求”的生产和服务交付管理中增加了“ g）执行标签和包装操作，“组织为每批医疗设备建立记录以提供7.5”并进行维护。” 3显示所需的可追溯范围和范围记录，以及产量和批准的销量。您必须验证和批准每个批次的记录。 ”

适用对象

满足国际，欧洲和国家法律和法规要求的医疗保健产品制造商和服务提供商，以及希望实施根据此标准记录在案的管理系统的公司。

开发，制造和销售医疗设备的公司，想要在国际，欧洲和国内市场上展示其竞争力和性能的公司。增值链供应商和其他服务提供商需要确保其产品符合客户要求。

认证条件

修改/调整医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求

2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布了第16号局条例《医疗器械注册管理办法》，该条例自颁布之日起生效。 2000年4月5日，原国家药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》应同时废止。为了在医疗器械质量认证过程中实施医疗器械法规，并确保CMD认证符合医疗器械法规的要求，CMD在医学上还遵循*新发布的内容以及对要求的修订和调整，对设备进行修订和调整。 “医疗器械注册管理办法”我们公布以下质量管理体系认证及其应用材料的注册要求，以及医疗器械产品认证及其应用材料的注册要求。

申请质量管理体系认证的注册条件：

1申请组织必须持有公司的营业执照或证明其法律地位的文件。

2拥有生产许可证或其他证书（如果国家或部门法规要求）。

3接受质量管理体系认证的产品应符合相关的国家标准，行业标准或注册的产品标准（企业标准），并应分批定型生产。

4申请组织必须建立符合要申请的认证标准和医疗器械制造和运营公司的YY / T 0287标准要求的管理体系。对于制造三种类型医疗设备的公司，质量管理体系至少需要运行6个月；对于制造和经营其他产品的公司，质量管理体系至少需要运行3个月。至少进行了一次全面的内部审核和一次管理评审。

5在申请认证之前的一年内，申请人组织的产品没有发生严重的客户投诉或质量事故。

认证过程

ISO13485认证分为初始认证，年度监督