一、医疗器械FDA认证范围

从用于压抑的简单床罩到使用微芯片技术和激光手术设备的复杂的可编程起搏器。 此外，医疗设备包括普通实验室设备，试剂，测试试剂盒和其他体外诊断产品，并且可能包括单克隆抗体技术。 某些具有医疗用途和要求的电子辐射产品符合医疗设备的定义。 示例包括超声诊断产品，X射线设备和医用激光器。 所有这些产品都需要获得FDA医疗器械认证。

二、医疗器械必须进行FDA认证

涉及在美国使用的医疗设备的制造和分销的机构（或机构或设施）的所有者或经营者，必须每年在FDA注册。 此过程称为商业注册。

根据《医疗器械使用费现代化法案》的修订要求，自2007年9月30日起，所有注册和清单信息均应以电子方式提交，除非获得豁免。

注册和列表为FDA提供了医疗设备设施以及在这些设施中生产的设备的位置。 了解设备的位置将提高该国应对突发公共卫生事件的能力。

三、医疗器械FDA认证注意事项

至少在首次出售设备时以及在每年更新注册和列表信息时，必须报告市场上所有设备的所有权名称。

组合产品-包含器械和生物制品或药物的产品必须被标识为组合产品，并且组合产品的类型（例如便利套件，预装药物输送装置等）已在FDA注册并列出。从显示的列表系统（FURLS）统一。

无论设备是商业出售还是退还给制造商或规格制定者，所有用于寄售制造商和成品设备的灭菌器都必须进行注册并列出。

**个进口商需要确定要进口设备的制造商。

向美国出口设备的外国机构必须识别所有已知的美国进口商。

在列出外国出口商，托运制造商或托运灭菌器之前，制造商，规格开发人员，一次性设备再加工器，再制造商或重新包装商/再贴标签商要列出设备。

仅处理投诉且先前已注册为制造商或指定者的公司应将其行业更改为“创建投诉文件”。

当前位于外贸区域的公司必须在外贸区域进行注册，上市和定位。

所有需要注册的机构都必须按照食品药品管理局安全与创新（FDASIA）的要求支付年度注册费。