美国FDA,OTC,NDC三者区别

2021-04-08 10:46


美国FDA,OTC,NDC三者区别

FDA是美国食品和药物管理局,每个人都称它为FDA认证。 NDC只是FDA监管的类别之一。严格来说,它称为NDC。美国的NDC在中国也称为OTC。

OTC中仅使用诸如人体消毒剂之类的产品。对于空气消毒,必须将其用于另一项认证,即EPA。

美国FDA注册概述

国家药品验证码(NDC)是中药和非处方非处方药通过医疗FDA认证的快速申请。对于现有的美国药典药品,无需演示新药,仅需要使用所需的材料,但要求更加严格,并且必须满足美国FDA认证法规,包括印刷品,文字和包装。从美国获得NDC的药物可以在中国,欧洲和美国的药房出售,在市场上具有极高的利润,与申请国家新药(NDA)相比,可以节省大量的时间和金钱。在美国,可以将具有草药标准的中草药和非处方非处方药申报给NDC。这是中草药和非处方非处方药进入美国的好方法。

在美国,洗手液是非处方药(OTC,非处方药)用于局部消毒,并且像去头皮屑洗发水,氟化物牙膏,防晒霜和其他产品一样,受食品和药物管理局( FDA)。尽管在药品类别中,但大多数OTC产品的合规性要求相对简单。

通常,FDA统一审查OTC药物中使用的活性成分,*后发表OTC专论(OTC专论)。 OTC专论对应于活性成分标准。只要其有效成分符合OTC专论的要求,就可以不经FDA批准直接出售OTC产品。

缺乏FDA批准并不意味着OTC药物没有市场合规义务。该产品必须满足特定要求。具体要求如下:

1. OTC药物的有效成分需要现成的OTC专着,并且公司使用的有效成分必须符合OTC专着的要求。否则,该产品必须是非处方药。对于基于酒精的洗手液,酒精已经在美国拥有OTC专论,并且只要其生产中使用的酒精符合专论要求,就可以在未经FDA批准的情况下出售该产品。

2. OTC药品制造商或进口商和出口商必须在FDA网站上注册。对于美国以外的公司,必须将FDA站点注册外包给美国代理商。

3.申请非处方药的国内药品代码(NDA,国内药品代码)。

4.公司必须列出所有进入美国市场的OTC药物清单,并将其支持FDA。之后,该清单应在每年的6月和12月至少更新两次。

5. OTC药品标签必须符合相应的标签规定。

6.生产工厂必须符合良好生产规范(cGMP)的要求。

洗手液,消毒剂,用于人体消毒的湿巾等所需的信息:

营业执照,公章照片(刻面朝上),Dun&Bradstreet申请表,产品信息表,OTC药品图钉注册申请表。

提交所有材料后的周期为3-4周。

FDA-NDC(OTC)注册程序和一次性洗手液费用如下:

1.首先向Dun&Bradstreet申请Dun&Bradstreet代码(DUNS)。 Dun&Bradstreet代码免费使用一个月,可能会在付款一周内下降(800 RMB,该费用将直接支付给Dun&Bradstreet客户),在百度搜索中国D&B我可以做到。

2.商业登记

3.产品注册

注意:D-U-N-S®号是实时的动态公司标识。它源自独特的9位全球编号系统DUNS,它等效于公司标识码(类似于个人ID卡),被广泛用于识别,组织和分类业务信息。信息可帮助您识别并迅速在全球范围内找到1亿家公司。

 关于FDA-NDC注册详情请联系:400-611-6855或扫下面微信联系


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