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医疗FDA认证

2021-04-28 17:59

FDA是美国食品和药物管理局。 FDA的责任是确保在美国制造或进口的食品,化妆品,药品,生物制品,医疗设备和辐射产品的安全。当医疗产品通过FDA认证时,它们通常分为两种。一种是不免除510K费用的医疗产品。此类产品的医疗FDA认证相对容易,过程也很快。您可以快速获得注册号。产品出口。

医疗FDA认证

1.医疗产品510K是什么意思?

所谓的FDA510K实际上非常简单,没有特殊含义。这是美国食品,药品和化妆品(FD&C)行动委员会的这一章,而该法案的这一章恰好在美国FD&C的510章中。根据法律,这么多人习惯性地将他称为510K,因为这是美国食品,药品和化妆品(FD&C)行动委员会法,每个人都喜欢将其称为FDA510K。这就是所谓的FDA510K的由来。

根据该法案510K部分的要求,需要引入美国市场的设备必须符合该法案。 I类或II类或III类医疗设备不受510k豁免,因此,该产品列表通常被称为FDA510(K)认证。

2.医疗设备有以下FDA认证类型。

1.制造商已在FDA注册

2.产品FDA注册

3.产品清单注册

4.产品清单的审查和批准

5.其他

3.医疗器械FDA认证

根据不同的风险级别,医疗FDA认证将医疗设备分为三类(I,II和III)。第三类风险较高,**类和第三类医疗设备数量很少,第二类大多数医疗设备。该设备在美国出售。 “注册”(PMN:上市前通知)认证。

“产品清单注册”所需的文件必须符合《美国FD&C法案》第510章的规定。因此,诸如“产品列表注册”之类的认证通常称为510(K)认证。

FDA在2018年11月26日宣布了对510(k)计划许多改进的概述。这些更新可追溯到2009年。向申请人和审核者提供指导文件,制定质量保证措施,并修订FDA关于高风险的建议。设备510(k)的处理已得到增强。

510(k)是通常用于医疗设备的售前通知方法。自2009年以来,FDA已发布了许多指导文件,其中包括明确了当局对申请人如何修改现有设备以纳入风险和收益因素的期望。由于还有更多页面和更长的审查期限,因此FDA仍将到期。

4.医疗器械FDA510K

本出版物涉及FDA的拒绝政策,该政策拒绝不符合FDA 52个项目清单的510(k)个申请。例如,根据FDA的规定,对于保质期和生物相容性的无声申请将不予审查。在所有510(k)提交中,有30%未能通过此初始审核阶段。该政策不涉及是否会授予510(k)批准人的问题,但是将改善提交的质量并简化审核。

自2011年以来,FDA已根据上市前批准申请的要求发布了24条规则和命令,以将III类设备重新分类为I类或II类,或将III类设备从510(k)流程中排除。此外,为减少510(k)路线上的高风险设备数量,FDA将阻止申请人在其申请中使用某些谓词设备。



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