如何选择CE认证机构?应考虑从业内众多认证制造商那里获得国际认可

2021-05-31 17:50

如何选择CE认证机构

应考虑从业内众多认证制造商那里获得国际认可和选择的公告机构,以免绕道而行。因此,在选择公告机构时,制造商应考虑以下事项:

1.医疗器械认证经验;

2.一系列熟悉的医疗设备。

3.在心血管,骨科,体外诊断试剂等方面具有专业知识。

4.与某些客户的关系及其资格。

5.批准的医疗器械认证范围。

6.批准的合格评定程序。

7.对现有证书的态度。

8.费用;

9.位置和工作语言。

CE认证机构

认证要点

1.在NB(Notification Authority)目录中选择您的组织进行身份验证

NB代理商介绍:欧盟国家/地区的第三方指定代理商根据标准执行测试和认证任务。它具有**的NB号,可以代表公共利益的第三方提供合格评定服务。其业务能力和行为是正常的。在接受主管部门和认可机构组织的监督检查后,如有问题可取消资格。欧盟委员会定期在官方公报上发布和更新NB清单。

全国知名的NB机构包括BSI,TUV,SGS和INTERTEK。您可以要求代理商在认证之前向您提供您的NB号码。此外,您可以登录欧盟委员会网站或“医疗器械检查”。 “苹果要检查CE认证机构的名单。

2.请事先了解产品分类,获取证书,然后检查真伪。

公司首先检查认证产品的分类。 CE的分类通常要求根据使用情况,使用情况,使用时间,风险等进行全面评估,并且不能根据产品名称直接分类。我们建议您提前与CE认证机构联系。

根据医疗器械指令MDD93 / 42 / EEC,某些低风险产品可以自行报告。在这种情况下,您无需选择NB代理机构,而是需要建立经欧盟认证的代表处(您需要首次在欧盟设立代表处。出国公司应通过咨询机构,我们花了很多精力寻求帮助,高风险产品需要第三方测试和认证,在这种情况下,证书需要提供机构签名和NB编号。登录到欧盟网站以验证其真实性。

3.欧盟监管方法

欧盟国家有不同的监督方法。大多数国家/地区将人员派往市场,以监督指令的执行情况和调查投诉。发现问题后,采用“问题产品召回制度”和经济处罚制度。赔偿要求*高可达7000万欧元。市场抽查测试和样品成本通常由政府管理机构承担,但如果发现产品不符合规定,则这些成本将由有关制造商或欧洲认可机构承担。

4.认证的意义

(1)促进海外市场的发展:CE标志覆盖了欧洲市场80%的工业和消费产品以及70%的欧盟进口产品。

(2)简化交易程序:统一技术规范。

(3)增强消费者对产品的信心:产品已通过安全认证和企业消费者倡议。

(4)减轻风险:海关扣留和调查的风险,市场监督机构调查的风险,同行出于竞争目的指责的风险以及欧盟国家的惩罚,CE认证机构与公司共同承担风险。



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