美国FDA认证在全球范围内享有很高的声誉!

2021-05-31 17:51

美国FDA认证在全球范围内享有很高的声誉。在市场营销中,制造商经常声称自己或其产品已通过“ FDA认证”,这可能是虚假广告。

FDA不对公司,化妆品,盥洗用品,染发剂,医疗食品等进行认证。声称具有“ FDA认证”的婴儿配方奶粉是欺诈性产品,因为它们没有被认证为婴儿配方奶粉。膳食补充剂(保健品)未经认证。因此,所有声称具有“ FDA认证”的保健品都是虚假广告,食品和保健品的“结构功能”声称均未经认证。 “结构功能”权利要求是指可能影响身体结构和功能的食品或食品成分。例如,“钙可以增强骨骼”。所有声称获得“ FDA认证”的食品和保健产品都是骗子。

美国食品药品监督管理局(FDA)负责监督美国药品,生物制药,兽药,医疗设备,食品,饲料,化妆品和放射性电子产品。经过100多年的发展,它逐渐树立了专业和权威的形象,并在全球范围内享有很高的声誉。

美国FDA认证

因此,“ FDA认证”是可靠的产品质量的证明。在市场营销中,制造商经常声称他们或其产品已通过“ FDA认证”。

但是,这些可能是虚假广告。 FDA并不像制造商所说的那样简单地“证明”。下面,我们根据FDA官方网站上的引荐对尚未执行的某些认证进行分类。看到这些产品声称获得“ FDA认证”绝对是骗子。

1. FDA不对公司进行认证

如果要在美国销售食品,药品或医疗器械产品,制造商必须在美国FDA认证。但是,注册的对象不是公司本身,而是生产设施(工厂,车间等)。 FDA保留检查注册生产设施以确保符合FDA法规的权利。

但是,此“注册”并不意味着该设施已通过FDA的“审查”,也不意味着该公司已通过“ FDA的认证”。

2. FDA对医疗器械进行分级监管。对于I类和II类医疗设备,“ FDA认证”是虚假广告。

根据可能的风险,FDA将医疗设备分为三个级别进行监管。

*高风险是III级,例如人工心脏瓣膜和植入式泵,通常在销售前需要FDA的审查和批准。要获得批准,制造商必须向FDA证明该设备的安全性和有效性。对于此级别的医疗设备,“ FDA认证”表示权威认可。

中度风险是诸如透析机和导管之类的医疗设备属于II类。 II类医疗设备只能在制造商证明与合法销售且不需要FDA批准的类似设备“基本等同”之后才能出售。

低风险医疗设备属于I类,例如手动吸奶器,绷带和医用手套。这些都受到一般监督,甚至不需要提交。

对于I类和II类医疗设备,“ FDA认证”是虚假广告。

3. FDA不批准化妆品,洗护用品,染发剂等。

无需FDA审查就可以出售各种香水,化妆品,保湿剂,洗护用品,染发剂和其他产品(包括成分和产品标签)。 FDA要求制造商确保安全并“贴上事实真相”,但是由于尚未经过审查,因此声称这些类别的产品已通过“ FDA认证”也是虚假的宣传。

4. FDA不对医疗食品进行认证

美国的“医疗食品”与中国的“特殊医疗食品”并不完全相同。针对特定患者的食物和症状需要在医生的指导下服用。在中国,“特殊医疗食品”的范围更广。例如,在中国,“适合糖尿病患者”的食品被宣布为“特殊医疗食品”,而在美国则被宣布为“医疗食品”。

医用食品在进入市场之前无需经过FDA批准,但生产设施必须在记录中进行注册。因此,如果您声称针对中国患者的特定食品已通过“ FDA认证”,那么它必须是骗子。

5. FDA尚未审查和认证婴儿配方食品,并声称“ FDA认证”婴儿配方食品是欺诈性产品。

中国的婴儿配方奶粉有一个注册系统,要求每个制造商都必须注册一个特定的配方奶粉,然后才能在获得批准后出售。

美国FDA认证没有这样的要求。婴儿配方食品的生产和销售也受到FDA的监督,但是FDA每年仅检查生产设施一次,并对产品进行样品分析。仅当FDA确定该产品构成安全风险时,才请求召回。

但是,为了将外国婴儿配方奶粉出售到中国,制造商还必须在中国注册并获得批准。因此,未经中国政府批准的婴儿配方奶粉在中国是非法产品。声称获得“ FDA认证”的婴儿配方奶粉是一种欺诈性产品。

6. FDA不对膳食补充剂(健康产品)进行认证,声称“ FDA认证”的健康产品均为虚假广告。

在美国,“膳食补充剂”等同于中国保健品,中草药在美国也作为膳食补充剂出售和管理。中国的医疗保健产品采用了申请和批准的“双轨制”,但在美国只有申请,没有批准和认证。

只要在上市前75天已将其提交给FDA,就可以在提交“有理由相信它是安全的”信息后将其投放市场。仅在产品售出后出现安全问题后,FDA才会评估产品的安全性。

简而言之,声称“ FDA认证”的保健品是虚假促销。

7. FDA不认可食品和保健产品中“结构功能”的主张

所谓“结构功能”是指食物或食品成分会影响人体的结构或功能,例如“钙可增强骨骼”。

FDA尚未批准“结构功能”要求。对于膳食补充剂(健康产品),制造商会在上市前30天向FDA提出索赔,索赔要求“未经FDA批准”,产品“可以诊断,治疗,治愈或预防疾病。

关于一般食品标签的“结构功能”声明,FDA甚至不要求提交和添加这两个声明。

因此,声称具有“ FDA认证”的食品和保健产品属于骗子。



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