FDA注册和FDA认证有什么区别?

2021-05-31 17:52

FDA注册和FDA认证有什么区别? FDA的正确描述实际上是FDA注册,但是许多人说FDA认证称为FDA认证,因此必须将FDA注册报告给FDA管理部门。换句话说,产品需要在管理站注册记录号。只有通过审查,中安CCTS才能支持FDA注册。 FDA注册可以根据产品分为食品FDA注册,化妆品FDA注册,激光FDA注册和医学试验报告。

美国FDA注册

美国FDA注册流程:

1.准备阶段4008-078-685

生产(卫生)许可证,证书副本。

公司简介(确定的时间,技术能力,主要产品及其性能,资产状态)。

2.接受初步技术审查申请

将DMF(药品主文件)和SOP(标准操作程序)的英文翻译提交给代理商。

3. DMF数据审查

FDA仔细审查并检查DMF文件是否真实。

如果FDA未发现重大错误并认为其符合要求,则FDA会提出预先批准的检查计划。

4. FDA检查

FDA检查员必须检查工厂,提出问题,然后工厂一个接一个地回答。

如何查看我的美国FDA注册信息?

获取产品证书代码,并检查美国食品和药物管理局的官方网站,以查看其是否已通过美国FDA认证。



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