FDA510K认证是食品药品监督管理局的缩写

2021-05-31 17:53

FDA510K认证是食品药品监督管理局的缩写。食品药品监督管理局局长:对食品,药品(包括兽药),医疗器械,食品添加剂,化妆品,动物食品,酒精含量低于7%的葡萄酒和饮料以及电子产品的监督检查。

FDA510K认证是上市前的通知。如果医疗设备在美国销售,并且该产品是不需要事先市场批准申请(PMA)的I,II和III类设备,则该设备是《联邦食品,药品和化妆品法》。您须向FDA提交510(k),除非您免除了该条例下的510(k)要求。在产品投放市场之前,每个510(k)提交者都必须收到FDA的基于信函的指示,表明该设备实际上是等效的,并且可以在美国销售。该指令“批准”了医疗设备的商业销售。

FDA510K认证

我该如何申请FDA认证?

1.确定产品分类

美国FDA将医疗器械分为I,II和III三类,并包含大约6000种产品代码。每个产品代码在合法使用前必须与医疗设备清单编号(MDL)相对应,该编号是产品注册编号。在美国。清关和市场销售。

美国所涵盖的医疗设备的类型也是世界上*复杂和众多的。即使同一产品使用不同的描述,也会影响分类以及相应的注册程序和要求。

2.美国代理人(US AGENT)的决定

美国食品和药物管理局规定,外国医疗器械,食品,酒精,药品和其他工厂必须在进入美国之前进行注册。同时,必须任命一名美国代表来处理紧急情况和日常业务交流。美国代理机构是在美国或美国境内的营业所,国外工厂将其指定为FDA注册的注册代理。美国代理商不应仅仅是邮箱,语音电话或根本不存在外国工厂代理商个人地址的地方。

3.报名准备

510(k)是向FDA提交的上市前报告,以证明所售出的设备至少与合法售出的设备(即同等设备)一样安全有效(21 CFR 807.92(a)(3))。提交者必须将设备与合法出售的一个或多个类似设备进行比较,并创建并支持实质等同声明。合法出售的设备是指在1976年5月28日之前合法出售的设备(预售设备),或从III类重分类为II类或I类和SE类(标识为(实质上等同)的设备。 )通过510(k)程序或FD&C法案第513(f)(2)条所规定的DeNovo分类程序批准出售的设备。这些合法出售的设备通常称为“等效设备”。

提交者在收到声明声明设备SE(实质上等效)的指示之前,不得在美国销售该设备。一旦确定该设备为SE,就可以在美国销售。 SE决策通常在90天内完成。

注册所需信息:

对于免于510K的I类医疗设备,只要您提供申请人信息(公司名称,地址,电话号码,联系信息,电子邮件,网站等)和产品的英文名称,FDA的注册就相对容易。**提供更多的产品信息。对于II类医疗设备,还需要准备其他资源以生成FDA510K认证。

II类医疗设备所需的申请文件

1)申请表该部分必须包括有关申请人(或联系人)和公司的基本信息,510(K)提交的目的,市场上列出的设备的名称,型号和分类信息。并对产品(谓词设备)名称及其510(K)号进行实质等效的比较。

2)目录,即510(K)文件中包含的所有资料的列表(包括附件)

3)FDA拥有标准样品的真实性保证声明。

4)设备名称,即产品的通用名称,FDA分类名称和产品名称。

5)注册号。如果在提交510(K)时公司已经注册为公司,则需要提供注册信息。如果未注册,则也需要记录。

6)分类,即产品分类组,类别,控制编号和产品代码。(7)产品符合的性能标准,强制性标准或自愿性标准。

8)产品ID,包括公司包装ID,说明手册,包装附件,产品ID等。

9)相当当量比较(SE)。

10)510(K)的摘要或声明。

11)产品描述,包括使用目的,工作原理,电源,组件,照片,流程图,装配图,结构图等。

12)产品安全性和有效性,包括各种设计和测试数据。

13)常规测试项目:生物相容性;产品性能。

14)着色添加剂(如适用)。

15)软件验证(如果适用)。

16)灭菌(如果适用)。包括有关灭菌方法,灭菌验证产品包装和标签的说明,以及更多内容。

4.将510(k)文件提交给FDA进行审查

提交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件的管理评审)。

它力求避免并减少对提交给安全性和有效性演示的510(K)文件(即510(K)技术审查)和FDA审查问题的遵守。

提交的510(K)文件中的所有产品信息和测试报告基本符合FDA批准的法规,标准和准则的要求,没有重大遗漏或错误。

5.进行工厂登记和产品清单

每年向美国FDA支付美元。

签订美国代理商服务合同。

将您的注册申请提交给美国FDA批准。

注册批准完成,并获得批准编号。



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