FDA510K认证是食品药品监督管理局的缩写。食品药品监督管理局局长：对食品，药品（包括兽药），医疗器械，食品添加剂，化妆品，动物食品，酒精含量低于7％的葡萄酒和饮料以及电子产品的监督检查。

FDA510K认证是上市前的通知。如果医疗设备在美国销售，并且该产品是不需要事先市场批准申请（PMA）的I，II和III类设备，则该设备是《联邦食品，药品和化妆品法》。您须向FDA提交510（k），除非您免除了该条例下的510（k）要求。在产品投放市场之前，每个510（k）提交者都必须收到FDA的基于信函的指示，表明该设备实际上是等效的，并且可以在美国销售。该指令“批准”了医疗设备的商业销售。

我该如何申请FDA认证？

1.确定产品分类

美国FDA将医疗器械分为I，II和III三类，并包含大约6000种产品代码。每个产品代码在合法使用前必须与医疗设备清单编号（MDL）相对应，该编号是产品注册编号。在美国。清关和市场销售。

美国所涵盖的医疗设备的类型也是世界上*复杂和众多的。即使同一产品使用不同的描述，也会影响分类以及相应的注册程序和要求。

2.美国代理人（US AGENT）的决定

美国食品和药物管理局规定，外国医疗器械，食品，酒精，药品和其他工厂必须在进入美国之前进行注册。同时，必须任命一名美国代表来处理紧急情况和日常业务交流。美国代理机构是在美国或美国境内的营业所，国外工厂将其指定为FDA注册的注册代理。美国代理商不应仅仅是邮箱，语音电话或根本不存在外国工厂代理商个人地址的地方。

3.报名准备

510（k）是向FDA提交的上市前报告，以证明所售出的设备至少与合法售出的设备（即同等设备）一样安全有效（21 CFR 807.92（a）（3））。提交者必须将设备与合法出售的一个或多个类似设备进行比较，并创建并支持实质等同声明。合法出售的设备是指在1976年5月28日之前合法出售的设备（预售设备），或从III类重分类为II类或I类和SE类（标识为（实质上等同）的设备。 ）通过510（k）程序或FD＆C法案第513（f）（2）条所规定的DeNovo分类程序批准出售的设备。这些合法出售的设备通常称为“等效设备”。

提交者在收到声明声明设备SE（实质上等效）的指示之前，不得在美国销售该设备。一旦确定该设备为SE，就可以在美国销售。 SE决策通常在90天内完成。

注册所需信息：

对于免于510K的I类医疗设备，只要您提供申请人信息（公司名称，地址，电话号码，联系信息，电子邮件，网站等）和产品的英文名称，FDA的注册就相对容易。**提供更多的产品信息。对于II类医疗设备，还需要准备其他资源以生成FDA510K认证。

II类医疗设备所需的申请文件

1）申请表该部分必须包括有关申请人（或联系人）和公司的基本信息，510（K）提交的目的，市场上列出的设备的名称，型号和分类信息。并对产品（谓词设备）名称及其510（K）号进行实质等效的比较。

2）目录，即510（K）文件中包含的所有资料的列表（包括附件）

3）FDA拥有标准样品的真实性保证声明。

4）设备名称，即产品的通用名称，FDA分类名称和产品名称。

5）注册号。如果在提交510（K）时公司已经注册为公司，则需要提供注册信息。如果未注册，则也需要记录。

6）分类，即产品分类组，类别，控制编号和产品代码。（7）产品符合的性能标准，强制性标准或自愿性标准。

8）产品ID，包括公司包装ID，说明手册，包装附件，产品ID等。

9）相当当量比较（SE）。

10）510（K）的摘要或声明。

11）产品描述，包括使用目的，工作原理，电源，组件，照片，流程图，装配图，结构图等。

12）产品安全性和有效性，包括各种设计和测试数据。

13）常规测试项目：生物相容性；产品性能。

14）着色添加剂（如适用）。

15）软件验证（如果适用）。

16）灭菌（如果适用）。包括有关灭菌方法，灭菌验证产品包装和标签的说明，以及更多内容。

4.将510（k）文件提交给FDA进行审查

提交的510（K）文件的格式完整性（即510（K）文件的管理评审）。

它力求避免并减少对提交给安全性和有效性演示的510（K）文件（即510（K）技术审查）和FDA审查问题的遵守。

提交的510（K）文件中的所有产品信息和测试报告基本符合FDA批准的法规，标准和准则的要求，没有重大遗漏或错误。

5.进行工厂登记和产品清单

每年向美国FDA支付美元。

签订美国代理商服务合同。

将您的注册申请提交给美国FDA批准。

注册批准完成，并获得批准编号。