请事先检查申请ISO体系认证的基本条件和准备材料！

在准备ISO体系认证时，需要准备哪些材料以及满足哪些条件才能申请认证，这是许多质量人员所需要的知识点。这是一些基本系统认证要求和所需准备材料的摘要。

ISO9001质量控制体系

基本要求

1.公司持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”。

2.产品质量稳定，可以照常批量生产。稳定的质量是指连续一年以上通过随机检查的产品。小批量生产的产品不代表产品质量的稳定性。必须正式批量生产产品的公司有资格申请认证。

3.产品符合国家标准，行业标准及其补充技术要求，或经国家立法机关标准管理部门确认的标准。这里提到的标准指的是行业标准，包括国家或国际标准。产品是否符合标准，必须由国家质量技术监督局确认并批准的检验机构进行抽样验证。

4.制造商建立的质量体系符合ISO9000族质量保证标准的要求，并且已经建立了适用的质量标准体系并正在有效地运行。

准备食

1.营业执照和组织机构代码证明书的复印件（由申请人提供）。

2.您的证书或许可证的副本（如果国家法律和法规要求，则必须由申请人提供）。

3.组织结构和业务流程。

4.产品相关标准和法律法规。

5. ISO9001质量管理体系文件。

ISO14001环境管理体系

基本要求

1.公司取得国家工商行政管理总局或有关组织注册的法人资格（或其组成部分），并在规定的期限内进行年度检查。

2.获得相关法律和法规（如果适用）要求的管理许可文件，并能够提供有效的许可或凭证和年检证书。

3.提供的制造和加工产品或服务符合相关法律，法规，健康和安全标准以及中华人民共和国相关规范的要求。

4.根据上述基本认证标准和相关的特殊技术要求，建立并实施文件化的环境管理体系。通常，系统应处于至少三个月的良好运行状态。

准备食材

1.环境安全监测报告；

2.“环境评估”，“安全评估”和“三个同时”的批准报告。

3.地理位置和工厂区域示意图。

4.主要工艺流程和污染物排放的示意图。

5.污染物排放性能标准认证。

6.申请机构一年内没有严重事故证明。

注意：建筑，市政当局和主管人员要求提供资格证书和安全生产许可证。食品制造商需要QS证书。消费类电子产品制造商（所有出口产品除外）都需要CCC证书（所有产品都出口）。国家明确要求允许申请的公司类型，并且必须提供相关证明材料。

IATF16949汽车质量管理体系

基本要求

1.申请人必须是具有独特职能且具有明确法律地位的组织，并且必须具有证明其具有明确法律地位的文件。

2.拥有营业资格证明书或法律要求的等效文件。

3.认证的申请地点是IATF 16949认证的范围，即汽车和汽车零部件的生产地。

包括以下制造或组装过程：

a）生产材料；

b）生产或维修零件。

d）组装：

d）热处理，焊接，喷漆，电镀或其他*终服务。

注意：工业，农业和非公路运输（采矿，林业，建筑等）车辆的制造场所不适合IATF 16949认证的应用。

准备食材

1.证明公司提供给汽车工厂的产品*终用途的信息。

2.*近12个月的公司绩效指标KPI扩展列表（必填要求）。

3.公司流程列表看起来像个乌龟人物。

4.质量手册；

5.管理评审记录；

6.内部审核记录，包括审核计划，报告和缺陷更正。

7.来自汽车客户的投诉摘要，以及汽车客户和其他人向组织提供的得分记录。

ISO27001信息安全管理体系

基本要求

1.中国公司持有“工商企业营业执照”，“生产许可证”或工商行政管理部门签发的同等文件，外国公司持有相关组织的登记证。

2.申请人的信息安全管理系统已按照ISO / IEC 27001：2013标准的要求建立，并已实施和运行了3个月以上。

3.至少完成了一次内部审核，并进行了管理层审查。

4.信息安全管理系统在运行期间和引入前一年内未受到主管当局的行政处罚。

准备食材

1.公司简介；

2.公司营业执照；

3.其他相关行业许可资格（系统集成资格，增值电信许可资格，软件版权，专利，商标许可等）。

4.组织结构图（部门结构和主要人员姓名，所属部门，当前公司的职务）。

5.公司网络拓扑图。

6.公司中现有的IT硬件，办公计算机设备，网络设备/服务器设备的列表。

7.公司现有的IT管理系统。

ISO22000食品安全管理体系

基本要求

1.产品制造商必须具有明确的法人资格，产品具有注册商标，质量稳定并且必须量产。

2.公司应按照GMP和ISO 22000管理体系的要求建立并实施食品安全管理体系，并使其有效运行。

3.有效运行ISO22000系统至少3个月，至少进行一次内部审核，并在公司申请认证之前确认，纠正，跟进并验证内部审核中发现的不合格之处。

准备食材

1.食品安全管理体系认证申请书；

2.法规要求提供管理许可文件（营业执照/ QS证书/卫生许可证）。

3.组织机构代码证书的副本。

4.食品安全管理文件；

5.有关加工生产线，HACCP认证和班次的详细信息。

6.认证产品，生产必备程序和HACCP计划的生产，加工或服务过程的流程图。

7.在制造，加工或服务期间必须遵守的相关法律，标准和规范的列表。如果产品符合企业标准，则应提供刻有地方政府标准化控制部门印章的产品标准文本的副本；

8.我们承诺遵守法律，法规和认证机构的要求，并自行声明材料的真实性。

9.有关产品符合健康和安全要求的相关证据和自我声明。

10.生产加工设备清单和检验设备清单。

11.工厂的俯视图。

ISO 20000信息技术服务管理系统

基本要求

1.中国公司具有“工商营业执照”，“生产执照”或工商行政管理总局签发的等效文件。外国公司具有相关组织的注册证书。

2.申请人的IT服务管理系统已按照ISO / IEC 20000-1：2005标准的要求建立，并已实施和运行了3个月以上。

3.根据文件系统，该软件已运行了3个月以上，并且在进行认证审核之前，根据文件要求进行了至少一项管理审核和内部IT服务管理系统审核。

4.在信息技术服务管理系统运行期间以及建立该系统之前的一年内，主管当局未收到任何行政制裁。

准备食材

1.组织以下法律文件：营业执照和年检证书的复印件。

2.组织机构代码证书的副本。

3.申请认证文件以有效地运行认证系统（例如，系统文件发布管理表，时间戳记录的副本等）。

4.申请组织简介：

1）组织简介（约1000字）。

2）申请组织的主要业务流程。

3）组织结构图或功能描述文件。

5.申请组织的系统文件。这包括但不限于（可以结合使用）：

1）服务管理政策和计划。

2）服务水平协议。

3）容量管理过程。

4）服务连续性和可用性管理过程。

5）服务水平管理流程。

6）服务报告流程。

7）信息安全管理流程。

8）IT服务预算和会计流程。

9）业务关系管理流程。

10）供应商管理流程。

11）事件管理流程。

12）问题管理过程。

13）配置管理过程。

14）变更控制程序。

15）发布管理流程。

16）系统范围的文档结构和列表。

6.将应用程序组织的系统文档与ISO / IEC 20000-1：2018（E）所需的文档进行比较。

7.申请用于组织内部审核和管理评审的认证材料。

8.申请组织记录机密性或机密性声明。

ISO13485医疗器械质量控制体系

基本要求

1.申请组织必须具有明确的法律地位。

2.申请组织必须具有相应的许可证资格。

对于生产型组织，应提供医疗器械产品备案证书/生产备案证书或医疗器械产品注册证/医疗器械制造商许可证。

对于运营机构，必须提供医疗器械运营公司注册证书/运营公司许可证。

对于仅出口组织，根据中国食品药品监督管理总局3月31日的文件，医疗和抗流行病产品的出口包括国内医疗器械产品注册证书/文件证书和医疗器械生产。

3.接受认证管理体系的产品必须符合相关的国家标准，行业标准或注册产品标准（企业标准）。

4.申请组织已建立符合ISO13485：2016标准的文件化管理体系（质量手册，程序手册，内部审核文件，管理评审文件以及程序手册所需的其他相关形式。

5.在申请认证之前，管理体系已经有效运行了至少3个月，并且已经过完整的内部审核和管理评审（嵌入式医疗保健）。