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美国FDA注册

2021-07-19 16:39

众所周知,美国对进口食品的依赖度很高,食品安全要求、食品法规和监管要求都比较严格,所以对于想出口食品到美国市场的中国企业来说,如何遵守美国食品法规?进口到美国是首先要考虑和解决的问题。例如,食品公司在计划出口之前经常向我们咨询有关美国FDA注册的问题。类似的问题:我想出口的食品是否也需要经过FDA认证(FDA认证)?需要美国代理吗? FDA 会颁发证书吗?等。今天,介绍美国FDA食品工厂的注册。

美国FDA注册

一、美国FDA是哪个部门

美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration,以下简称 FDA)是美国联邦政府授权的对食品和药品进行监督和控制的执法机构。 FDA对食品、农产品和海产品的监管机构是食品安全与营养中心(CFSAN),其职责是确保美国食品供应安全、清洁、新鲜、标签清晰,是保证。 FDA 监管的产品类型包括食品和饮料(包括人类和动物食品)、膳食补充剂、药品(包括兽药)、化妆品、医疗器械、电子设备和放射性产品,包括酒精产品、烟草产品。食品占 FDA 监管的所有进口产品的 65%,从生的和冷冻的海鲜到成品和预加工食品,包括婴儿配方奶粉、配料和添加剂、新鲜水果和蔬菜,干粮也包括在内。

二、哪家食品公司需要美国FDA注册?

根据美国 2002 年《公共卫生和生物恐怖主义预防与应对法》(简称《生物反恐法》),美国境外的食品公司必须向 FDA 进行食品设施注册(food factory registration)注册。在向美国出口食品之前获得注册号(也称为反恐怖主义法)。具体而言,所有食品生产、加工、包装和储存公司必须在向美国出口食品之前向 FDA 注册。同时,FDA还要求美国以外的公司在注册时指定一名美国代理人作为FDA与外国公司之间的联络人。

简单来说,将食品预出口到美国FDA食品工厂注册是企业*基本的合规任务。普通食品出口美国时,获得FDA注册号就相当于获得了出口美国的基本资质。出口时,还应注意产品质量和标签合规性等问题。一些特色食品,如酸性食品和低酸性罐头食品,除了需要 FDA 注册外,还必须符合其他监管要求。

根据《食品安全现代化法》,所有在FDA注册的食品企业,包括外国企业,在初次注册完成后,必须每偶数年(10.1-12.31)更新注册。如公司未及时完成续展,注册号将作废。

三、美国FDA注册常见的问题

1.注册完成后美国FDA会颁发证书吗?

FDA 不颁发证书。完成注册后,公司将收到一个 11 位数字的注册号。

2.湾食品工厂注册后FDA会开始检查工厂吗?

FDA实行随机抽查制度和工厂检查管理。 FDA每年都会选择一定比例的国外注册工厂进行现场检查。在工厂检查之前,FDA 会提前通知工厂及其美国经销商。工厂必须回复FDA的工厂检查通知,并在限期内联系FDA。

3.我是一家贸易公司,我需要在 FDA 注册吗?

美国 FDA 要求涉及制造、加工、包装、储存或再加工、重新包装和储存的公司进行注册。食品贸易公司也需要注册才能参与上述活动。

4.注册后我可以更改我的注册信息吗?

是的。

5.未在 FDA 注册有什么影响?

如果外国公司在出口食品到美国之前没有在FDA进行预注册,该公司出口到美国的产品将被拒绝。

6.您想在更新注册后获得一个新的注册号吗?

在偶数年,食品注册公司的更新不会产生新的注册号。但是,如果您不按需要续订,您的注册将无效。

如何查看美国FDA注册报告

四、美国FDA注册流程:

1. 准备阶段 4008-078-685

生产(卫生)许可证,证书复印件。

公司简介(成立时间、技术能力、主要产品及其性能、资产状况)。

2. 初步技术审查申请的受理

向代理人提交 DMF(药物主文件)和 SOP(标准操作程序)的英文翻译。

3.DMF数据审核

FDA 仔细审查并检查 DMF 文件是否真实。

如果 FDA 没有发现重大错误并认为它符合要求,则 FDA 会提出一个预先批准的检查计划。

4.如何查看我的美国 FDA 注册信息?

获取产品证书代码,查看美国食品药品监督管理局官网是否通过美国FDA认证。

由于美国FDA认证体系的科学、严谨和公正,许多国家的药品管理机构都将其FDA认证视为在本国申请产品注册的重要参考。因此,接受并通过FDA认证对中国人也有帮助。一家通过宣布欧盟CEP认证和澳大利亚TGA认证来培育全球市场的公司。



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