FDA认证

　　美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration），简称FDA，是美国政府在卫生与公共服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中建立的执行机构之一。 作为科学管理机构，FDA的职责是确保在美国制造或进口的食品，化妆品，药品，生物制品，医疗设备和辐射产品的安全。 它是首批主要职能是保护消费者的联邦机构之一。

详细介绍

　　该机构与所有美国公民的生活息息相关。在国际上，医疗FDA认证被公认为世界上**的食品和药品监管机构之一。许多其他国家也在寻求并获得FDA的协助，以促进和监测其产品的安全性。

　　食品药品监督管理局（FDA）主管：食品，药品（包括兽药），医疗设备，食品添加剂，化妆品，动物食品和药品，酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品监督和检查；还包括与个人健康和安全有关的化妆品，辐射产品，组合产品，其他电子产品和医疗产品。在产品使用或消费过程中发生的，影响人类健康和安全的电离辐射和非电离辐射的测试，测试和认证。根据规定，上述产品必须经FDA检查和认证才能安全销售。FDA保留检查制造商并起诉罪犯的权利。根据受监管的不同产品的范围，它可以分为以下主要监管机构：

　　1.食品安全与实用营养中心（CFSAN）：

　　该中心是FDA**的工作量部门。负责全美国的食品安全，但美国农业部管辖范围内的肉，鸡肉和鸡蛋除外。尽管美国是世界上*安全的食品供应国，但每年仍然有约7600万人遭受食物中毒，有325,000人因食物中毒而住院，约有5,000人死于食物中毒。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病和促进食品安全。此外，促进各种计划，例如促进和实施HACCP计划。

　　该中心的职能是确保添加到食品中的物质和色素的安全性，确保通过生物技术开发的食品和成分的安全性，并正确标识食品（成分，营养，健康声明等）。行政活动。和化妆品；制定相应的政策和法规来管理膳食补充剂，婴儿食品配方和医疗食品；确保化妆品成分和产品的安全性和正确标签；在食品行业中，监督和规范售后行为；扩大实施消费者教育和行为，与州和地方政府的合作项目，协调国际食品标准和安全性等。

　　2.药物评估和研究中心（CDER）：

　　该中心确保处方药和非处方药的安全性和有效性，在新药上市之前对其进行评估，对市场上的10,000多种药物进行监控，并达到*高产品标准，目的是确保您能够是。它会不断更新。同时，该中心还监督电视，广播和出版物上毒品广告的信誉。我们密切监督药品，为消费者提供准确和安全的信息。

　　3.设备安全与辐射防护健康中心（CDRH）：

　　该中心确保新推出的医疗设备的安全性和有效性。从血糖仪到人工心脏瓣膜，全球有20,000多家公司生产80,000多种类型的医疗设备。由于这些产品与人们的生活息息相关，因此我们还在全国范围内监督售后服务。对于微波炉，电视机和手机等会发出辐射的产品，该中心还制定了一些相应的安全标准。

　　4.生物产品评估研究中心（CBER）：

　　该中心比化学品更复杂，因为它监督可以预防和治疗疾病的生物产品，并包括有关血液，血浆，疫苗等的安全性和有效性的科学研究。

　　5.兽医中心（CVM）：

认证介绍

食品FDA注册认证

　　美国FDA的食品注册，农产品和海产品监管机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国食品供应安全，清洁，新鲜且标签清晰，这是要保证的。

　　该中心每年监督着2400亿美元的进口食品，其中150亿美元是进口食品。该中心的主要监测目标如下。

　　1.食品新鲜度。

　　2.食品添加剂。

　　3.食品生物毒素的其他有害成分。

　　4.海产品安全性分析。

　　5.食品标签。

　　6.食品上市后的跟进和警告。

　　根据美国国会在2003年通过的《反恐怖主义法》，美国境外的食品公司必须先在FDA进行注册，然后才能出口到美国，并在出口时通知FDA。

　　根据美国第107-188号公共法，必须在FDA注册的外国食品制造和加工公司为：

　　1.酒精和酒精饮料。

　　2.婴儿食品。

　　3.面包和糕点。

　　4.饮料。

　　5.糖果（包括口香糖）。

　　6.燕麦片和速溶燕麦片。

　　7.奶酪和奶酪产品。

　　8.巧克力和可可粉等食物。

　　9.咖啡和茶产品。

　　10.食用色素。

　　11.减肥的常规食品，医疗食品和肉类替代品。

　　12.补品（即家庭保健食品，维生素，中草药产品）。

　　13.调味料。

　　14.鱼和海鲜。

　　15.放在食物中并与食物直接接触的成分和产品。

　　16.食品添加剂和安全成分及食品。

　　17.食用糖替代品。

　　18.水果和水果制品。

　　19.食用胶，乳糖酶，布丁，馅。

　　20.冰淇淋和相关食品。

　　21.仿乳制品。

　　22.通心粉和面条。

　　23.肉，肉制品和家禽产品。

　　24.牛奶，黄油，奶粉。

　　25.晚饭，腌料，酱汁，特色菜。

　　26.干果和坚果。

　　27.带壳蛋和蛋制品。

　　28.零食（面粉，肉，蔬菜）。

　　29.智利，特殊香精和盐等

　　30.汤。

　　31.软饮料和罐装水。

　　32.蔬菜和蔬菜产品。

　　33.菜籽油（包括橄榄油）。

　　34.植物蛋白产品（方肉菜肴）。

　　35.全麦食品和加工的小麦粉食品，淀粉等。

　　36.人类主要或全部消费的产品。

医疗产品FDA注册认证

　　FDA通过医疗设备和辐射健康中心（CDRH）管理医疗设备。该中心负责监督医疗器械的制造，包装和分销，并依法开展商业活动。

　　医疗器械的范围非常广泛，从医用手套到心脏起搏器，都在FDA的监督下。根据医疗应用和对人体的潜在危害，FDA将医疗设备分为I类和II类。第三，更高类别的导演。如果该产品是市场上从未有过的新发明，则FDA将与制造商进行严格的人体实验，并说服医学和统计证据证明该产品的功效和安全性。

　　FDA医疗器械认证包括制造商FDA注册，产品FDA注册，产品营销注册（510表格注册），产品营销审查批准（PMA审查），标签和技术改造，海关通关，注册以及医疗前营销。包括。对于医疗器械报告，您需要提交以下材料：（1）完整包装的成品的5份副本；（2）设备的结构图和文字说明；（3）设备的性能和操作原理；（4）设备的安全演示或测试材料；（5）制造过程的概述，（6）临床试验概述，（7）产品规格。如果设备具有放射性能量或放射出放射性物质，则需要对其进行详细说明。

注册和认证程序

FDA对医疗器械有明确而严格的定义，定义如下： “所谓的医疗设备是仪器，设备，工具，机器，仪器，插入管，体外试剂和其他相关物品。以下条件，包括组件，零件或附件：美国国家处方药局，药典或在上述两个附录中有具体描述的对象，预期可用于诊断动物或人类疾病或其他身体状况，或用于疾病的治疗，缓解，治疗。动物或人体的结构，但其主要目的不能通过新陈代谢实现。”

仅将满足以上定义的产品视为医疗设备。此定义不仅包括医院中的各种器具和工具，还包括通常可供消费者购买的健身设备，例如眼镜架，眼镜片，牙刷和按摩器。所有这些都在FDA的控制之下。它与日本对医疗器械的认可有些不同。

根据不同的风险级别，FDA将医疗设备分为三类（I，II和III），其中III类的风险级别*高。 FDA明确定义了每种医疗设备的产品分类和管理要求，并且FDA医疗设备产品目录包含1,700多种产品。为了使所有类型的医疗设备进入美国市场，首先必须弄清楚要列出的产品的分类和管理要求。

FDA有很多关于医疗器械的法案，这些法案会不时进行修订和补充，但基本的法案并不多。它主要包括以下内容：联邦食品，药品，化妆品法（FD＆C法，基本法），公共卫生服务法；公平包装标签法；健康与安全辐射控制法；安全医疗设备法；现代化法。 FDA提供了这些法案的非常详细的说明以及特定的操作要求。公司计划进入美国市场之前，必须仔细评估相关法规和特定产品要求，包括各种美国产品标准的要求。

在澄清了以上信息之后，公司可以按照以下步骤开始准备相关的申请材料，并向FDA申请批准。对于任何产品，公司都必须注册（注册）并列出产品（清单）。对于I类产品（约47％），将实施常规管理。大多数产品只需要注册，列出和实施GMP法规，产品就可以进入美国市场（即使GMP豁免也很少。在保留的产品中，需要510（K）申请。必须提交给FDA（PMN） （上市前通知）。II类产品（约46％）具有特殊控制权并已由公司注册。已实施GMP和510（K））提交您的申请（只有少数510（K）豁免产品）。 III类产品（约7％）已实施了上市前许可，并且公司正在注册和处理该产品。如清单所示，您需要实施GMP并将您的PMA（上市前申请）申请提交给FDA（某些类别） III产品仍为PMN）。

对于I类产品，在公司向FDA提交相关信息后，FDA只会发布公告，而不会向公司颁发任何相关证书。对于II类和III类设备，公司必须提交PMN或PMA。 FDA将在公告之时通知公司。正式的市场准入授权（许可）允许公司以其名称直接在美国医疗设备市场中出售其产品。在申请过程中是否要去公司进行现场GMP评估由FDA根据产品风险水平，管理要求和市场反馈等综合因素确定。

基于上述内容，我们可以看到大多数产品在公司注册，产品上市和GMP后营销或提交510（K）申请后均已获得FDA的批准。

1. 510（K）文件也是FDA要求PMN提供的文件。由于FD＆C法案的相应510章，通常将其称为510（K）文档。

2.2。实质等效比较（SE）

3. 510（K）审查程序

在申请之前，您需要澄清您的产品是否被FDA认可为医疗设备，产品类别，管理要求以及您的申请内容。

检查您要申请上市的产品是否具有必需的美国标准，以及该产品是否符合标准（通常需要测试实验室提供正式的检查报告）。

在创建510（K）申请之前，您需要考虑是否确实需要提交，何时提交以及将提交哪种510（K）申请：常规510。（K），特殊510 （K），简化后的510（K）；

FDA应在书面申请过程中及时书面回答FDA提出的问题。

提交给FDA的所有材料的纸张尺寸必须为letter尺寸（21.5cm x 29.7cm）。

收到申请后，FDA将进行电子扫描和登录，同时销毁该申请，并且不会将其退还给公司，因此向FDA提交信息的每个公司都必须保留一份备份。

对于少数产品，FDA会对公司进行现场GMP评估。企业需要参考美国GMP管理要求，并提供适当的翻译人员，这些翻译人员对GMP和FDA的企业有一定的了解。

官方联系人将告知FDA他们需要对FDA法规和程序有所了解，并可以直接与FDA联系以促进及时反馈。公司可以指定自己的身份，也可以将日常职责留给咨询机构。

化妆品类产品FDA注册认证

　　化妆品自我注册计划（VCRP）

　　FDA化妆品和色彩局应化妆品行业的要求制定了化妆品自我注册计划。该计划包括两个部分：化妆品制造商的自我注册和化妆品成分的声明。

　　参加VCRP的好处

　　制造商自愿注册并获得注册号并不意味着FDA批准制造商或其产品。 FDA不允许制造商参加VCRP或获取注册或列出用于商业推广的编号。但是，制造商可以直接获得它。通过参与VCRP的利益，我们将：

　　获取有关化妆品成分的重要信息。 FDA使用从VCRP获取的所有信息填充计算机数据库。如果某些当前使用的化妆品成分被认为有害并且应被禁止，则FDA将通过VCRP数据库名册通知该产品的制造商或分销商。如果您的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知您。

　　避免由于原材料问题在进口时召回或扣留产品。当化妆品制造商在VCRP中记录产品配方时，请警告制造商，只要FDA确定制造商在配方中使用了未经批准的着色添加剂或其他违禁成分，请您付款。这样，制造商可以在进口或出售产品之前更改产品的处方，从而消除了由于使用不当成分而导致产品召回或滞留的风险。帮助零售商确定安全的制造商。零售商（例如百货商店）可以询问FDA是否有特定的化妆品公司在FDA注册。注册并不意味着获得FDA的批准，但是它确实表明该产品已经过FDA审查并已在政府数据库中注册。如果您提交的产品配方不完整或包含某些违禁成分或未经批准的颜色添加剂，则FDA会通知您。

　　收集样品的决定取决于产品的性质，FDA的主要关注点以及产品的过去历史。 FDA会提取一份物理样品，并将其发送到FDA区域研究机构进行分析。

　　如果FDA确定样品符合要求，则FDA将向美国海关和进口商发送“放行通知”。

　　如果FDA确定样品“违反了FDCA和其他相关法律”，它将向美国海关和进口商发送“扣押和听证通知”。该通知详细说明了违规行为和性质，并给案件和进口商10个工作日，以提供可以批准一批货物的证据。

　　扣押的进口产品必须在FDA或美国海关的监督下进行维修，退回或销毁

　　聆讯是进口商**的机会，可以提供证据来捍卫其进口或使其在修剪后适合进入。

　　如果案件和包销商，所有人，进口商或指定的代表未对通知作出回应，则FDA将向美国海关以及案件和进口商发送“拒绝通知”。有问题的产品将被退回或销毁。

　　如果案件和承销商，所有人，进口商或指定的代表对“扣押和听证通知”作出回应，则进口商将提供证据证明该产品“符合要求”或该产品。抓住产品的听证会。

　　如果公司提供证明产品符合要求的证据，则FDA将收集后续样品。分析确定该产品将被发布或该条目将被拒绝。

　　FDA将审查进口商提出的翻新程序，并在需要时批准或不批准它们。一旦获得批准，FDA将进行后续测试/样品收集以确定其资格。如果您的样品符合条件，请向美国海关和进口商发送“发布通知”。如果水果样品不合格，将发出“拒收通知”。

　　FDCA第8（C）节要求申请人支付所有费用。除了使重新标记或扣押的商品符合申请表（FDA-766表格）上的相关措施的费用外，还包括差旅费。FDA员工或员工差旅等日常开支和工资。提交FDA-766表格，即表示申请人同意根据当前法规支付所有监管费用。

药品类产品FDA注册认证

　　FDA有一套完整的药品认证程序，以确保新药的安全性和有效性。步骤如下：

　　1.调查性药物批准（IND）：

　　一旦药品公司将IND提交给FDA，FDA将开始监控新药。目前，人类尚未开始使用新药进行实验。 FDA主要审查并确定体外安全性和动物测试数据。这种药物是否安全到足以进入人体实验阶段？

　　2.人体实验：

　　人体实验分为四个阶段。**阶段主要测试药物安全性，主要副作用和代谢机制。

　　第二阶段主要测试药物的有效性，以确定其是否可以在人体上有效发挥作用。同时，药物安全性和副作用也需要密切观察。第二阶段实验通常小于300。

　　如果实验的第二阶段很有希望，请准备更大的样品进行测试，然后将实验放入第三阶段。第三阶段涉及不同年龄组，不同人群和不同剂量，以全面研究安全性和有效性。实验第三阶段的样本数量从数百到数千不等。

　　第四阶段主要在新药批准后进行，主要测试新药或新人群的长期安全性。

　　3.新药申请（NDA）：

　　完成人体实验并验证新药的安全性和有效性后，该制药公司将向FDA正式提交NDA申请。 FDA审查了所有动物和人类实验数据，以及药物替代机制数据和药物。如果生产GMP数据，数据不完整或不合理，则FDA将拒绝该申请。否则，FDA将在大约10个月内完成申请并同意或拒绝。

　　以上内容摘录自《 MTG FDA认证服务中心服务手册》。

　　FDA认证程序

　　1.准备阶段

　　公司许可证的副本。

　　生产（卫生）许可证，证书副本。

　　公司简介（确定的时间，技术能力，关键产品和性能，资产状态）。

　　2.接受初步技术审查申请

　　将DMF（药品主文件）和SOP（标准操作程序）的英文翻译提交给代理商。

　　以上文件已根据代理商的意见进行了修改。

　　3. DMF数据审查

　　FDA仔细审查并检查了工厂，以确保DMF文件是真实的。

　　如果FDA未发现重大错误并认为其符合要求，则FDA会提出预先批准的检查计划。

　　4. FDA检查

　　FDA检查员必须检查工厂，提出问题，然后工厂一个接一个地回答。

　　如有疑问，工作人员将提供“ 483”表格（更正建议）。如果问题很严重，将不会提供“ 483”表格。

　　5. FDA发出“批准书”

　　检察官在“ 483”表上提出的问题应仔细回答。如果有问题，则需要立即修复并进行认证。

　　检察官未澄清的问题，解释和证据

材料类FDA注册认证

　　食品接触材料是指在加工，制造，包装，储存和运输过程中可能与食品接触的所有材料。常见的材料包括各种塑料，金属，陶瓷，玻璃，竹子和木制品。那些可能与这些成分食品接触的食品是环保和安全的，因为这种情况直接关系到用户食品的安全和健康，因此此类产品向美国的出口是根据FDA标准进行的。需要认证。食品接触材料的一般FDA认证测试项目为：

　　美国用于有机涂料，金属和电镀产品。需要FDACFR 21175.300。

　　水提取物去离子水的浸出方法

　　8％酒精提取物8％酒精浸出方法

　　正庚烷萃取物正庚烷浸出法

　　对于纸制品，美国需要FDACFR 21176.170。

　　净溶于水的氯仿抽提物可溶性氯仿抽提物（去离子水浸出法）。

　　溶于8％酒精含量的净氯仿可溶性提取物可溶性氯仿提取物（8％酒精浸出法）

　　溶于50％酒精的可溶于氯仿的净提取物可溶性氯仿提取物（50％酒精浸出法）

　　正庚烷馏分的可溶于氯仿的净提取物可溶性氯仿提取物（正庚烷浸出法）

　　木材要求美国FDA CFR 21 178.3800

　　五氯酚及其盐五氯苯酚

　　美国适用于ABS。需要FDACFR 21181.32或180.22。

　　水下去离子水浸出方法

　　3％乙酸中3％乙酸的浸出方法

　　在8％乙醇中提取8％酒精的方法

　　正庚烷正庚烷浸出法

激光类产品FDA注册认证

　　1.申请表

　　申请表：描述公司信息，产品信息等。

　　2.产品档案/技术规格

　　产品文档/技术数据：主要是准备详细的手册/销售手册，安装手册，维护手册等，产品装配图，产品技术信息，是否存在激光防护措施以及其工作原理的说明。包括。

　　3.标签

　　标签：符合标准的英文标签，带有警告标志的警告标签，产品标签，符合性认证标签（例如，符合21 CFR 1040.10和1040.11的标签）以及出光标签。

　　4.激光信息

　　激光设备信息：激光发生器类型，介质，激光光路图，激光参数，激光设备认证/测试记录（如果从其他制造商处购买，制造商信息，激光设备参数/数据表或手册，以及经过FDA认证的激光设备/如果是这样，则需要FDA编号）。

　　5.功率计校准报告

　　光功率计的年度测量验证证书和报告。

　　6.质量控制体系

　　质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验程序，质量控制规范/控制（例如设计变更），生产线抽样表，到货检验表，成品检验表，内部检验报告等（包括样品）。

　　7.美国代理商/进口商

　　美国代理商和美国进口商信息：包括联系人的姓名，电话/传真/电子邮件，完整的美国地址/邮政编码，公司名称以及美国代理商批准协议。

申请流程

　　商业登记

　　商业登记申请

　　FDA将验证并发布您公司的序列号。

　　1.产品注册

　　医疗器械产品根据安全风险的程度分为三类。

　　1类医疗器械清单管理

　　2类市场准入批准（即510（K）批准）

　　进入市场前已批准的三种PMA

　　3.委托代理

　　“ FDA注册和通知委托协议”（由法定代表人签署并加盖公司印章）

　　4.提供信息

　　公司营业执照

　　商业法人代码证明书，法人注册证明书等（在公司公章上加盖公章）

　　c）有效期内的资质证明或生产许可证（复印件上刻有公司公章）

　　d）“ FDA注册申请表”（中英文加盖公司正式标章）

　　e）FDA增加了需要提交的新文件。

　　公司简介（公司成立时间，经济绩效，技术能力，主要生产品种及其绩效，资产状况）。

　　5.付款

　　注册是免费的。

　　510（K）和PMA应按照FDA网站上发布的计费标准付款。

　　6.登记

　　根据费用计算，FDA将在60个工作日内完成注册。

　　FDA网站宣布注册状态为510（K），PMA FDA也将发送批准书。