众所周知，美国对进口食品的依赖度很高，食品安全要求、食品法规和监管要求都比较严格，所以对于想出口食品到美国市场的中国企业来说，如何遵守美国食品法规？进口到美国是首先要考虑和解决的问题。例如，食品公司在计划出口之前经常向我们咨询有关美国FDA注册的问题。类似的问题：我想出口的食品是否也需要经过FDA认证（FDA认证）？需要美国代理吗？ FDA 会颁发证书吗？等。今天，介绍美国FDA食品工厂的注册。

一、美国FDA是哪个部门

美国食品和药物管理局（US Food and Drug Administration，以下简称 FDA）是美国联邦政府授权的对食品和药品进行监督和控制的执法机构。 FDA对食品、农产品和海产品的监管机构是食品安全与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国食品供应安全、清洁、新鲜、标签清晰，是保证。 FDA 监管的产品类型包括食品和饮料（包括人类和动物食品）、膳食补充剂、药品（包括兽药）、化妆品、医疗器械、电子设备和放射性产品，包括酒精产品、烟草产品。食品占 FDA 监管的所有进口产品的 65%，从生的和冷冻的海鲜到成品和预加工食品，包括婴儿配方奶粉、配料和添加剂、新鲜水果和蔬菜，干粮也包括在内。

二、哪家食品公司需要美国FDA注册？

根据美国 2002 年《公共卫生和生物恐怖主义预防与应对法》（简称《生物反恐法》），美国境外的食品公司必须向 FDA 进行食品设施注册（food factory registration）注册。在向美国出口食品之前获得注册号（也称为反恐怖主义法）。具体而言，所有食品生产、加工、包装和储存公司必须在向美国出口食品之前向 FDA 注册。同时，FDA还要求美国以外的公司在注册时指定一名美国代理人作为FDA与外国公司之间的联络人。

简单来说，将食品预出口到美国FDA食品工厂注册是企业*基本的合规任务。普通食品出口美国时，获得FDA注册号就相当于获得了出口美国的基本资质。出口时，还应注意产品质量和标签合规性等问题。一些特色食品，如酸性食品和低酸性罐头食品，除了需要 FDA 注册外，还必须符合其他监管要求。

根据《食品安全现代化法》，所有在FDA注册的食品企业，包括外国企业，在初次注册完成后，必须每偶数年（10.1-12.31）更新注册。如公司未及时完成续展，注册号将作废。

三、美国FDA注册常见的问题

1.注册完成后美国FDA会颁发证书吗？

FDA 不颁发证书。完成注册后，公司将收到一个 11 位数字的注册号。

2.湾食品工厂注册后FDA会开始检查工厂吗？

FDA实行随机抽查制度和工厂检查管理。 FDA每年都会选择一定比例的国外注册工厂进行现场检查。在工厂检查之前，FDA 会提前通知工厂及其美国经销商。工厂必须回复FDA的工厂检查通知，并在限期内联系FDA。

3.我是一家贸易公司，我需要在 FDA 注册吗？

美国 FDA 要求涉及制造、加工、包装、储存或再加工、重新包装和储存的公司进行注册。食品贸易公司也需要注册才能参与上述活动。

4.注册后我可以更改我的注册信息吗？

是的。

5.未在 FDA 注册有什么影响？

如果外国公司在出口食品到美国之前没有在FDA进行预注册，该公司出口到美国的产品将被拒绝。

6.您想在更新注册后获得一个新的注册号吗？

在偶数年，食品注册公司的更新不会产生新的注册号。但是，如果您不按需要续订，您的注册将无效。

如何查看美国FDA注册报告

四、美国FDA注册流程：

1. 准备阶段 4008-078-685

生产（卫生）许可证，证书复印件。

公司简介（成立时间、技术能力、主要产品及其性能、资产状况）。

2. 初步技术审查申请的受理

向代理人提交 DMF（药物主文件）和 SOP（标准操作程序）的英文翻译。

3.DMF数据审核

FDA 仔细审查并检查 DMF 文件是否真实。

如果 FDA 没有发现重大错误并认为它符合要求，则 FDA 会提出一个预先批准的检查计划。

4.如何查看我的美国 FDA 注册信息？

获取产品证书代码，查看美国食品药品监督管理局官网是否通过美国FDA认证。

由于美国FDA认证体系的科学、严谨和公正，许多国家的药品管理机构都将其FDA认证视为在本国申请产品注册的重要参考。因此，接受并通过FDA认证对中国人也有帮助。一家通过宣布欧盟CEP认证和澳大利亚TGA认证来培育全球市场的公司。