FDA510K认证及办理流程详解

FDA是Food and Drug Administration的缩写。食品药品监督管理局局长：食品、药品（含兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物性食品及药品、酒精度低于7%的酒类和饮料、电子产品的监督检查。

FDA510K认证是上市前通知。如果医疗器械在美国销售并且产品是不需要上市前批准申请 (PMA) 的 I、II 和 III 类器械，则该器械受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD & C Act). 除非您免于 510 (k) 要求，否则您必须向 FDA 提交 510 (k)。在产品上市之前，每个 510 (k) 提交者都必须收到 FDA 的基于信函的说明，表明该设备实际上是等效的并且可以在美国销售。该指令“批准”医疗器械的商业销售。

一、如何申请FDA510K认证？

1.确定产品分类

美国FDA将医疗器械分为I类、II类和III类三类，包含大约6000个产品代码。每个产品代码必须与医疗器械清单号（MDL）对应，即产品注册号，才能合法使用。在美国。清关和市场销售。

美国涵盖的医疗器械种类也是世界上*复杂、规模**的。即使同一产品使用不同的描述，也会影响分类和相应的注册程序和要求。

2.美国代理（US AGENT）决定

美国FDA规定，外国医疗器械、食品、酒类、药品等工厂进入美国前必须进行注册。同时，必须指定一名美国代表处理紧急情况和日常业务往来。美国代理机构是在美国或美国境内的营业所，外国工厂指定其为FDA注册的注册代理。美国代理不应该只是一个邮箱，一个语音电话，或者一个没有外国工厂代理个人地址的地方。

3.报名准备

510 (k) 是提交给 FDA 的上市前报告，以证明出售的设备至少与合法出售的设备（即等效设备）一样安全有效（21 CFR 807.92 (a) (3)）。提交者必须将设备与合法销售的一个或多个类似设备进行比较，并创建和支持实质性等效声明。合法销售的设备是指在 1976 年 5 月 28 日之前合法销售的设备（预售设备），或从 III 类重新分类为 II 类或 I 类和 SE（标识为（基本等效）的设备）。通过 510 (k) 流程或根据 FD & C 法案第 513 (f) (2) 条通过 DeNovo 分类程序批准销售的设备。这些合法销售的设备通常被称为“等效设备”。

在提交者收到声明设备 SE（基本等效）的说明之前，提交者不得在美国销售该设备。一旦设备被确定为 SE，它就可以在美国销售。 SE 决定通常在 90 天内完成。

4.注册所需资料：

对于免除510K的I类医疗器械，只要提供申请人信息（公司名称、地址、电话、联系方式、邮箱、网址等）和产品英文名称，FDA注册相对容易. 是。**提供更多的产品信息。对于 II 类医疗器械，需要准备许多资源来生成FDA510K认证报告。

第二类医疗器械所需的申请文件

1）申请表 这部分必须包括申请人（或联系人）和公司的基本信息，510（K）提交的目的，上市器械的名称、型号和分类信息。和产品（谓词设备）名称及其510（K）号进行实质等效比较。

2）一个目录，即510（K）文件（包括附件）中包含的所有材料清单

3） FDA 有标准样品的真实性保证声明。

4）器械名称，即产品通用名称、FDA分类名称、产品名称。

5）注册号。如果您在提交 510 (K) 时您的公司已经注册为公司，则需要提供您的注册信息。

6）分类，即产品分类组、类别、控制号、产品代码。

7）产品符合的性能标准、强制性标准或自愿性标准。

8）产品标识包括公司包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识等。

9） 实质等价比较(SE)。

10）510 (K) 的摘要或声明。

11）产品说明，包括使用目的、工作原理、电源、元器件、照片、工艺图、装配图、结构图等。

12）产品的安全性和有效性，包括各种设计和测试数据。

13）常规检测项目：生物相容性；产品性能。

14）着色添加剂（如适用）。

15）软件验证（如适用）。

16）灭菌（如果适用）。包括有关灭菌方法、灭菌验证产品的包装和标签等的说明。

5. 向FDA提交510(k)文件进行审查

提交的 510 (K) 文件的格式完整性（即 510 (K) 文件的管理审查）。

尝试遵守提交用于安全性和有效性证明（即 510 (K) 技术审查）的 510 (K) 文件，并避免或减少 FDA 审查问题。

提交的510(K)文件中的所有产品信息和检测报告基本符合FDA批准的法规、标准和指南的要求，无重大遗漏或错误。

6.办理工厂登记和产品清单

每年向美国 FDA 支付美元。

签订美国代理服务合同。

将您的注册申请提交给美国 FDA 以获得批准。

完成注册审批并获得批准号。

一、医疗器械FDA-510K认证介绍

FDA对医疗器械有明确而严格的定义，其定义如下： “所谓的医疗器械是仪器、装置、工具、机器、仪器、插入管、体外试剂和其他相关物品。以下条件，包括组件、零件或附件：美国国家处方药典，或上述两个附录中明确描述的人，预期用于诊断动物或人类疾病，或任何其他身体状况，或治疗、缓解、治疗疾病的人。动物或人体的功能或结构，但其主要目的不能通过新陈代谢来实现。”

只有符合上述定义的产品才被视为医疗器械。这个定义不仅包括医院里的各种器具和工具，还包括一般消费者可以买到的眼镜架、镜片、牙刷、按摩器等健身器材。所有这些都在 FDA 的控制之下。与国内医疗器械认证不同，可以选择专业的医疗器械顾问（400 880 4601）进行评估和认证。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I、II、III），其中III类风险等级*高。

FDA明确规定了每一种医疗器械的产品分类和管理要求。目前，FDA 医疗器械产品目录超过 1,700 种。各类医疗器械要想进入美国市场，首先要明确拟上市产品的分类管理要求。

明确上述信息后，公司就可以开始准备相关申请材料，按照一定的步骤向FDA申请批准。对于任何产品，公司必须注册并列出产品。

对 I 类产品实施一般控制（约 47%）。大多数产品只需注册、列名和执行GMP标准即可进入美国市场（部分产品免于GMP，极少数免于GMP。要维持产品，必须向FDA提交510（K）申请（PMN（良好生产规范））。

对 II 类产品实施特殊控制（约 46%）。注册上市后，企业需要执行GMP并提交510（K）申请（只有少数510（K）豁免产品）。

为 III 类产品提供上市前批准（约 7%）。注册上市后，企业必须执行GMP并向FDA提交PMA（上市前申请）申请（部分III类产品仍为PMN）。

对于I类产品，公司向FDA提交相关信息后，FDA只会发布公告，不会向公司颁发相关证书。对于 II 类和 III 类设备，公司必须提交 PMN 或 PMA。 FDA 将在公告时通知该公司。正式的市场准入授权允许公司以其名义直接在美国医疗器械市场上销售其产品。

申请过程中是否到公司进行现场GMP评估，由FDA根据产品风险水平、管理要求、市场反馈等综合因素决定。

综上所述，我们可以看出，大多数产品在实施公司注册、产品清单、医疗器械GMP后，可以获得FDA510K认证或提交510（K）申请。