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美国FDA(510K)认证--我们的优势

我们的优势:
- 与美国本土FDA注册服务公司合作,全部服务由美国FDA前任评估专家全程服务;避免语言和技术交流风险;
- 与美国本土FDA注册服务公司在中国的唯一首席代表合作,直接受理全部申请,没有任何中间环节,没有其他代理增加的代理费用;并且可用本土的语言与您沟通;
- 可提供全部与医疗器械FDA认证注册相关的测试,文件编撰等服务;
- 与美国FDA官方网站列名的美国代理 (US Agent), 真实有效的服务商合作;
- 我们只专注于医疗器械的FDA注册服务,有多年的成功经验和丰富的知识,所以我们更专业;
- 接案前预评估将风险减低至最低;
- 基于我们的实力和经验,我们建议客人直接递交申请给FDA, 帮助客人减少由第三方授信机构评估的昂贵费用,通过FDA注册的时间与通过第三方评估机构递交的申请时间周期相近;
- 我们的美国专家是FDA首批授信的FDA510(K)第三方评估专家,拥有深厚的评估知识和丰富的评估经验;所以,我们可以在您的产品的生命周期内在下列方面提供相关的专家建议:
 
a. 基本概念
b. 符合性策略
c. FDA510(K)的文件准备和递交申请
d. 质量系统
e. 技术事务
f. 可行性
g. 产品发展
h. FDA申请
i. 制造过程优化
j. 有效性确认
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