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非美国本土的公司授权的美国代理(US Agent)服务介绍

    从2002年2月11日开始,所有美国境外的公司必须通告FDA其美国代理的名称、地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械、药,和/或生物制品,每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国代理。美国代理必须定居在美国或在美国拥有一个营业场所。美国代理不可以使用一个邮政信箱作为联络地址;也不可以使用留言系统。美国代理或其一个雇员应该保证在正常的工作时间内能够接听电话;在注册时的官方联络人也可以是美国代理但不是必需的;
    美国代理的职责受限于下列职责,这包括:
    协助FDA联络美国境外的公司;
    对有关于相关的境外公司的产品或提供用于出口到美国的产品的询问给予回应;
    协助FDA安排对境外公司的检验;
    另外,如果FDA不能直接或迅速地联络到境外公司,FDA可以将相关的信息或文件送到其美国代理处,并且这样的行动等同于FDA送交这些信息或文件直接给境外的公司;美国代理没有任何责任根据医疗器械报告规则(21 CFR Part 803)去报告不利的事件或递交FDA510(K)申请;
 
    请务必注意现在的美国代理(US Agent)要求取代了在21 CFR 807法案中规定的美国指定代理(U.S.D.A);在1996年7月23日,U.S.D.A美国指定代理要求被暂时终止;但尽管是被暂时终止,仍有很多的外国公司仍旧通知FDA其 U.S.D.A.的名称和很多的U.S.D.A.被登记;如果境外公司在以前曾通报FDA其U.S.D.A.的名称,这并不意味着满足了现行法规要求通报FDA其美国代理US Agent名称的规定;所有的境外公司必须单独通告其美国代理US Agent的名称,即使仍旧继续使用此前在FDA登记的U.S.D.A的名址;
 
    直到FDA-2891(b)表格适用于报告FDA其美国代理信息生效前,境外公司必须要由其官方联络人按下列地址签发一封信给FDA,其中应包括其美国代理的联络人或公司名称、街道、电话、传真和电子邮件地址等详细信息。如果该境外公司刚刚取得FDA注册,信件中必需注明境外公司的名称、地址、官方联络人和FDA注册号码;可在FDA网站上找到相关的样本;如果该公司是第一次注册,应将FDA-2891注册表格和美国代理通告信一同邮寄;FDA2891和 FDA2892表格不能作通告FDA其美国代表之用
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