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医疗器械行业如何申请CE认证

    在申请流程前,首先将医疗器械在欧盟的定义给大家介绍一下,什么是医疗器械呢?
    医疗器械:是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品,无论它们是单独使用还是组何使用,包括为其正常使用所需的软件:
    A)疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻
    B)损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补
    C)解剖学和生理过程的探查、替换或变更
    D)妊娠的控制
附件:本身虽然不是器械,但由其制造商专门指定与器械一起使用,使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。
 
    具体的申请流程是这样的:
第一步:确定申请产品的正确英文名称,查找附合的欧盟指令;
    欧盟在医疗器械领域有三个指令:
    1)有源植入性医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC),适用于心脏起博器,可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
    2)体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,于2003年12月7日强制实施。
    3)医疗器械指令(EC-Directive  93/42/EEC),这是最常用的指令,大部分医疗器械都采用这个指令,该指令于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施。
第二步:主要按照医疗器械的预期用途,对产品进行分类,一般来说,风险越高,极别越高,主要分为I、I*、IIa、IIb、III;
第三步:选择恰当的欧盟公告机构;
第四步:搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等;
第五步:确定欧盟代理商;
第六步:编制CE-MDD技术文件,如果需要做相关的试验,要同步进行,因为做实验、测试要需要一定的时间;
第七步:将技术文件连同质量体系文件文件,目前是ISO13485:2003,一起提交公告机构审核;
第八步:现场对企业工厂进行审核;
第九步:审核合格发证。
     以上是申请CE认证大致流程,其中每个过程还包括很多的环节,这要根据产品和公司的生产情况具体来定,希望能给企业做一个参考!如不明白可与我公司市场部经理联系,杭州安测公司作为一家欧盟认证咨询机构,全力为企业提供优质、高效的技术咨询、认证服务,欢迎新老客户来电咨询!
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