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企业如何申请美国FDA(510K)注册

    各位企事业好,最近有些企业很想了解医疗器械FDA认证注册的事宜,就我公司总结一个简单的步骤和流程,希望对企事业有所帮助,当然不同类别产品FDA有不同的注册Guidance。
    第一步:将公司的营业执照到市公证处进行中英文的公证,并告诉公证处的工作人员,此公证用于美国。
    第二步:选择一个美国代理商(杭州安测公司可为企业联系美国代理商),这是必须的条件,FDA要求国外的申请企业必须有一个美国的代理商,并和代理商签订协议,向FDA发出公告。
    第三步:对产品进行分类,共分为三类I、II、III,风险性越高,级别越高。对于I类产品,只需FDA注册既可,当然有部分II类产品如果免除510K申请,单注册也就既可了,只需要填写2892表格即可。对于II类产品,如果没有免除510K,那么就意思味着要提交技术文件,即通常所说的510K文件—上市前通告,它有类似于CE技术文件,但格式、要求、标准、提交的资料也有很大不同。对于III类产品,意味着这种产品的风险性很高或属于新研发的产品,所以要申请PMA—上市前批准。
    第四步:对企业产品进行FDA注册,也就是通常所填写的2891表格。
    第五步:申请COVER SHEET注册,即交费注册,FDA会输出一个号码,申请交费时,要将此号码填上,并将交费注册表(COVER SHEET)连同文件一起提交。这里有一点说明,美国的会计年限是:当年10月1日至次年9月30日,申请费每年递增,具体费用如下:
Year   FY2008   FY2009  FY2010   FY2011   FY2012
 Fee  $1,706 $1,851   $2,008  $2,179  $2,364
 
    所以如果在9月30前有申请需求,即使文件没做完,也可先将费用先交上,免得增加费用。
第六步:提交所有文件,资料、表格。FDA承诺30-90天完成文件的审核。
     到此,FDA(510K)注册申请工作基本完成,但每个步骤所做的工作是非常具体和详细的,申请FDA注册是一个很复杂的过程,为了减少企事业对FDA(510K)注册申请的烦脑,杭州安测公司为企业代办理美国FDA(510K)注册技术服务,具体可与我公司毕先生联系。
     祝大家顺利!
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